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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylprednisolon bei der Behandlung von Pneumocystis-Carinii-Pneumonie (PCP) bei Kindern mit AIDS

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine kontrollierte randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zusätzlichem Methylprednisolon zur Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei pädiatrischen AIDS-Patienten

Bestimmung der Wirkung von Methylprednisolon auf respiratorische Insuffizienz bei HIV-infizierten Patienten mit vermuteter oder bestätigter Pneumocystis-carinii-Pneumonie, die zum Zeitpunkt der Randomisierung in die Studie auf Vorliegen oder Fehlen von respiratorischer Insuffizienz stratifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Kinder erhalten randomisiert eine Zusatztherapie mit intravenösem Methylprednisolon oder Placebo. Die Behandlung wird für 10 Tage verabreicht. Die primäre Antipneumocystis-Therapie mit TMP/SMX oder systemischem Pentamidin wird vom jeweiligen Prüfarzt ausgewählt und über 21 Tage gegeben. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Randomisierung nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer respiratorischen Insuffizienz stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Rekombinantes Erythropoietin und alle von der FDA zugelassenen Zytokine zur Behandlung von Anämie.
  • Antiretrovirale Mittel.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • PCP.
  • Nicht mehr als 36 Stunden vorangegangene Primärtherapie bei bestätigter oder vermuteter PCP.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Bis zu 35 Stunden Primärtherapie bei bestätigter oder vermuteter PCP.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Demonstrierte Intoleranz gegenüber Steroiden.
  • Bedarf an Steroiden in höheren als physiologischen Dosen für andere Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Upjohn

Ermittler

  • Studienstuhl: Dankner WM
  • Studienstuhl: Bozzette S
  • Studienstuhl: Spector SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 170

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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