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La seguridad y eficacia de la metilprednisolona en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en niños con sida

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorio controlado para estudiar la eficacia de la metilprednisolona adyuvante para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes pediátricos con SIDA

Determinar el efecto de la metilprednisolona sobre la insuficiencia respiratoria en pacientes infectados por el VIH con neumonía por Pneumocystis carinii presunta o confirmada que se estratifican según la presencia o ausencia de insuficiencia respiratoria en el momento de la aleatorización al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños infectados por el VIH se aleatorizan para recibir tratamiento complementario con metilprednisolona intravenosa o placebo. El tratamiento se administra durante 10 días. El investigador individual selecciona la terapia antipneumocystis primaria con TMP/SMX o pentamidina sistémica y se administra durante 21 días. Los pacientes se estratifican en el momento de la aleatorización según la presencia o ausencia de insuficiencia respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Eritropoyetina recombinante y cualquier citocina aprobada por la FDA para el tratamiento de la anemia.
  • Agentes antirretrovirales.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada.
  • PCP.
  • No más de 36 horas de terapia primaria previa para PCP confirmada o presunta.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Hasta 35 horas de terapia primaria para PCP confirmada o presunta.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

  • Intolerancia demostrada a los esteroides.
  • Requerimiento de esteroides en dosis superiores a las fisiológicas para otras condiciones médicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Upjohn

Investigadores

  • Silla de estudio: Dankner WM
  • Silla de estudio: Bozzette S
  • Silla de estudio: Spector SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 170

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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