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La sicurezza e l'efficacia del metilprednisolone nel trattamento della polmonite da Pneumocystis Carinii (PCP) nei bambini affetti da AIDS

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato controllato per studiare l'efficacia del metilprednisolone aggiuntivo per il trattamento della polmonite da Pneumocystis Carinii (PCP) nei pazienti pediatrici affetti da AIDS

Determinare l'effetto del metilprednisolone sull'insufficienza respiratoria in pazienti con infezione da HIV con presunta o confermata polmonite da pneumocystis carinii che sono stati stratificati per presenza o assenza di insufficienza respiratoria al momento della randomizzazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con infezione da HIV sono randomizzati a ricevere una terapia aggiuntiva con metilprednisolone per via endovenosa o placebo. Il trattamento viene somministrato per 10 giorni. La terapia primaria antipneumocistica con TMP/SMX o pentamidina sistemica viene selezionata dal singolo sperimentatore e somministrata per 21 giorni. I pazienti sono stratificati al momento della randomizzazione in base alla presenza o assenza di insufficienza respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Eritropoietina ricombinante e qualsiasi citochina approvata dalla FDA per la gestione dell'anemia.
  • Agenti antiretrovirali.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata.
  • PCP.
  • Non più di 36 ore di precedente terapia primaria per PCP confermato o presunto.

Farmaci precedenti:

Permesso:

  • Fino a 35 ore di terapia primaria per PCP confermato o presunto.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Dimostrata intolleranza agli steroidi.
  • Requisito di steroidi a dosi superiori a quelle fisiologiche per altre condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Upjohn

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dankner WM
  • Cattedra di studio: Bozzette S
  • Cattedra di studio: Spector SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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