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La dexaméthasone dans la méningite cryptococcique

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer l'effet des corticostéroïdes sur la réduction de la pression intracrânienne élevée dans la méningite cryptococcique. Évaluer l'innocuité des corticostéroïdes chez les patients atteints de méningite cryptococcique et d'hypertension intracrânienne.

Chez les patients atteints du SIDA atteints de méningite cryptococcique, une corrélation a été trouvée entre la mort précoce et une pression intracrânienne élevée. Étant donné que la dexaméthasone s'est avérée efficace pour réduire la pression intracrânienne résultant d'autres formes de méningite, elle peut être bénéfique chez les patients atteints du SIDA atteints de méningite cryptococcique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints du SIDA atteints de méningite cryptococcique, une corrélation a été trouvée entre la mort précoce et une pression intracrânienne élevée. Étant donné que la dexaméthasone s'est avérée efficace pour réduire la pression intracrânienne résultant d'autres formes de méningite, elle peut être bénéfique chez les patients atteints du SIDA atteints de méningite cryptococcique.

Les patients sont randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou un placebo toutes les 6 heures pendant 72 heures (jours 1 à 3). De plus, un traitement antifongique standard avec de l'amphotéricine B et de la flucytosine est administré pendant 2 semaines, suivi de fluconazole pendant 8 semaines. Les ponctions lombaires seront effectuées quotidiennement les jours 1 à 3, les jours 7 et 14 et à la semaine 10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Pentamidine en aérosol ou chimioprophylaxie systémique pour PCP.
  • Traitement préventif des ulcères associés aux stéroïdes et tout autre traitement nécessaire pour gérer la toxicité des stéroïdes (par exemple, l'insuline).

Les patients doivent avoir :

  • Épisode initial documenté ou rechute de méningite cryptococcique aiguë. (REMARQUE : les patients ne doivent pas être traités pour cet épisode, à l'exception de l'administration d'une dose test de 1 g ou moins d'amphotéricine B.)
  • Méningite cryptococcique aiguë avec pression d'ouverture du liquide céphalo-rachidien > 250 mm H2O avant l'administration d'un traitement antifongique pour cet épisode.
  • Infection à VIH documentée OU diagnostic de SIDA basé sur une infection opportuniste documentée définissant le SIDA.
  • Capacité à commencer le traitement dans les 8 heures suivant la ponction lombaire pré-entrée.
  • Consentement du parent ou tuteur si moins de 18 ans.

NOTE:

  • Les patients comateux éligibles à condition que le consentement éclairé puisse être fourni par le tuteur ou le plus proche parent.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Maladie concomitante du SNC telle qu'une autre infection ou un néoplasme qui interférerait avec l'évaluation de la réponse.
  • L'incarcération en prison.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Acétazolamide, mannitol, préparations d'urée et autres corticostéroïdes pendant les 72 premières heures de l'étude.
  • Traitement ou prophylaxie avec d'autres agents antifongiques systémiques à tout moment.
  • Traitement antirétroviral pendant les 72 premières heures de l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Corticostéroïdes, mannitol, préparations d'urée, acétazolamide ou plus de 24 heures de phénytoïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: J Jacobson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 202
  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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