Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena wpływu kortykosteroidów na obniżenie podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego w kryptokokowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych. Ocena bezpieczeństwa kortykosteroidów u pacjentów z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

U pacjentów z AIDS z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych stwierdzono korelację między przedwczesną śmiercią a podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Ponieważ stwierdzono, że deksametazon zmniejsza ciśnienie wewnątrzczaszkowe wynikające z innych postaci zapalenia opon mózgowych, może być korzystny u pacjentów z AIDS z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z AIDS z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych stwierdzono korelację między przedwczesną śmiercią a podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Ponieważ stwierdzono, że deksametazon zmniejsza ciśnienie wewnątrzczaszkowe wynikające z innych postaci zapalenia opon mózgowych, może być korzystny u pacjentów z AIDS z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej deksametazon lub placebo co 6 godzin przez 72 godziny (dni od 1 do 3). Dodatkowo stosuje się standardową terapię przeciwgrzybiczą amfoterycyną B i flucytozyną przez 2 tygodnie, a następnie flukonazol przez 8 tygodni. Nakłucia lędźwiowe będą wykonywane codziennie w dniach od 1 do 3, w dniach 7 i 14 oraz w 10 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Pentamidyna w aerozolu lub ogólnoustrojowa chemioprofilaktyka PCP.
  • Terapia zapobiegawcza owrzodzeń związanych ze sterydami i wszelkie inne terapie wymagane do opanowania toksyczności steroidów (np. insuliny).

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowany początkowy epizod lub nawrót ostrego kryptokokowego zapalenia opon mózgowych. (UWAGA: Pacjenci nie mogą być leczeni w przypadku tego epizodu, z wyjątkiem podania dawki testowej 1 g lub mniejszej amfoterycyny B.)
  • Ostre kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ciśnieniem otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego >= 250 mm H2O przed rozpoczęciem leczenia przeciwgrzybiczego w tym epizodzie.
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV LUB rozpoznanie AIDS na podstawie udokumentowanej infekcji oportunistycznej definiującej AIDS.
  • Możliwość rozpoczęcia terapii w ciągu 8 godzin po przedwstępnym nakłuciu lędźwiowym.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.

NOTATKA:

  • Kwalifikujący się pacjenci w śpiączce pod warunkiem świadomej zgody mogą wyrazić opiekunowie lub najbliżsi krewni.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Współistniejąca choroba OUN, taka jak inna infekcja lub nowotwór, która mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi.
  • Więzienie.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Acetazolamid, mannitol, preparaty mocznika i inne kortykosteroidy w ciągu pierwszych 72 godzin badania.
  • Leczenie lub profilaktyka innymi ogólnoustrojowymi lekami przeciwgrzybiczymi w dowolnym momencie.
  • Terapia antyretrowirusowa podczas pierwszych 72 godzin badania.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania:

  • Kortykosteroidy, mannitol, preparaty mocznika, acetazolamid lub dłużej niż 24 godziny fenytoiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J Jacobson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 202
  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj