- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000776
Desametasone nella meningite criptococcica
Per valutare l'effetto dei corticosteroidi sulla riduzione della pressione intracranica elevata nella meningite criptococcica. Per valutare la sicurezza dei corticosteroidi nei pazienti con meningite criptococcica e ipertensione endocranica.
Nei pazienti affetti da AIDS con meningite criptococcica, è stata trovata una correlazione tra morte prematura ed elevata pressione intracranica. Poiché è stato riscontrato che il desametasone riduce la pressione intracranica derivante da altre forme di meningite, può essere utile nei pazienti affetti da AIDS con meningite criptococcica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti affetti da AIDS con meningite criptococcica, è stata trovata una correlazione tra morte prematura ed elevata pressione intracranica. Poiché è stato riscontrato che il desametasone riduce la pressione intracranica derivante da altre forme di meningite, può essere utile nei pazienti affetti da AIDS con meningite criptococcica.
I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone o placebo ogni 6 ore per 72 ore (giorni da 1 a 3). Inoltre, viene somministrata per 2 settimane una terapia antimicotica standard con amfotericina B e flucitosina, seguita da fluconazolo per 8 settimane. Le punture lombari verranno eseguite quotidianamente nei giorni da 1 a 3, nei giorni 7 e 14 e alla settimana 10.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Cook County Hosp
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 112032098
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Consentito:
- Pentamidina aerosol o chemioprofilassi sistemica per PCP.
- Terapia preventiva per ulcere associate a steroidi e qualsiasi altra terapia necessaria per gestire la tossicità da steroidi (ad es. insulina).
I pazienti devono avere:
- Episodio iniziale documentato o recidiva di meningite criptococcica acuta. (NOTA: i pazienti non devono essere trattati per questo episodio ad eccezione della somministrazione di una dose di prova di 1 g o meno di amfotericina B.)
- Meningite criptococcica acuta con pressione di apertura del liquido cerebrospinale >= 250 mm H2O prima di ricevere la terapia antimicotica per questo episodio.
- Infezione da HIV documentata O una diagnosi di AIDS basata su un'infezione opportunistica documentata che definisce l'AIDS.
- Possibilità di iniziare la terapia entro 8 ore dalla puntura lombare pre-ingresso.
- Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.
NOTA:
- I pazienti in coma ammissibili a condizione che il consenso informato possa essere fornito dal tutore o dal parente prossimo.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:
- Malattia concomitante del SNC come un'altra infezione o neoplasia che interferirebbe con la valutazione della risposta.
- Carcerazione carceraria.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Acetazolamide, mannitolo, preparazioni di urea e altri corticosteroidi durante le prime 72 ore dello studio.
- Trattamento o profilassi con altri agenti antimicotici sistemici in qualsiasi momento.
- Terapia antiretrovirale durante le prime 72 ore dello studio.
Farmaci precedenti:
Esclusi entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio:
- Corticosteroidi, mannitolo, preparati a base di urea, acetazolamide o più di 24 ore di fenitoina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: J Jacobson
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Meningite, funghi
- Infezioni fungine del sistema nervoso centrale
- Criptococcosi
- Meningite
- Meningite, Criptococco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
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- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
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- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
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- Glucocorticoidi
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Amebicidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Desametasone
- Fluconazolo
- Flucitosina
- Amfotericina B
- Amfotericina liposomiale B
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 202
- 11178 (DAIDS ES Registry Number)
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