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Desametasone nella meningite criptococcica

Per valutare l'effetto dei corticosteroidi sulla riduzione della pressione intracranica elevata nella meningite criptococcica. Per valutare la sicurezza dei corticosteroidi nei pazienti con meningite criptococcica e ipertensione endocranica.

Nei pazienti affetti da AIDS con meningite criptococcica, è stata trovata una correlazione tra morte prematura ed elevata pressione intracranica. Poiché è stato riscontrato che il desametasone riduce la pressione intracranica derivante da altre forme di meningite, può essere utile nei pazienti affetti da AIDS con meningite criptococcica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti affetti da AIDS con meningite criptococcica, è stata trovata una correlazione tra morte prematura ed elevata pressione intracranica. Poiché è stato riscontrato che il desametasone riduce la pressione intracranica derivante da altre forme di meningite, può essere utile nei pazienti affetti da AIDS con meningite criptococcica.

I pazienti sono randomizzati a ricevere desametasone o placebo ogni 6 ore per 72 ore (giorni da 1 a 3). Inoltre, viene somministrata per 2 settimane una terapia antimicotica standard con amfotericina B e flucitosina, seguita da fluconazolo per 8 settimane. Le punture lombari verranno eseguite quotidianamente nei giorni da 1 a 3, nei giorni 7 e 14 e alla settimana 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Pentamidina aerosol o chemioprofilassi sistemica per PCP.
  • Terapia preventiva per ulcere associate a steroidi e qualsiasi altra terapia necessaria per gestire la tossicità da steroidi (ad es. insulina).

I pazienti devono avere:

  • Episodio iniziale documentato o recidiva di meningite criptococcica acuta. (NOTA: i pazienti non devono essere trattati per questo episodio ad eccezione della somministrazione di una dose di prova di 1 g o meno di amfotericina B.)
  • Meningite criptococcica acuta con pressione di apertura del liquido cerebrospinale >= 250 mm H2O prima di ricevere la terapia antimicotica per questo episodio.
  • Infezione da HIV documentata O una diagnosi di AIDS basata su un'infezione opportunistica documentata che definisce l'AIDS.
  • Possibilità di iniziare la terapia entro 8 ore dalla puntura lombare pre-ingresso.
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

NOTA:

  • I pazienti in coma ammissibili a condizione che il consenso informato possa essere fornito dal tutore o dal parente prossimo.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malattia concomitante del SNC come un'altra infezione o neoplasia che interferirebbe con la valutazione della risposta.
  • Carcerazione carceraria.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Acetazolamide, mannitolo, preparazioni di urea e altri corticosteroidi durante le prime 72 ore dello studio.
  • Trattamento o profilassi con altri agenti antimicotici sistemici in qualsiasi momento.
  • Terapia antiretrovirale durante le prime 72 ore dello studio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Corticosteroidi, mannitolo, preparati a base di urea, acetazolamide o più di 24 ore di fenitoina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: J Jacobson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Desametasone

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