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Dexamethason bei Kryptokokkenmeningitis

Bewertung der Wirkung von Kortikosteroiden auf die Senkung des erhöhten intrakraniellen Drucks bei Kryptokokken-Meningitis. Bewertung der Sicherheit von Kortikosteroiden bei Patienten mit Kryptokokkenmeningitis und intrakranieller Hypertonie.

Bei AIDS-Patienten mit Kryptokokken-Meningitis wurde eine Korrelation zwischen frühem Tod und erhöhtem Hirndruck gefunden. Da festgestellt wurde, dass Dexamethason den intrakraniellen Druck infolge anderer Formen von Meningitis senkt, kann es bei AIDS-Patienten mit Kryptokokken-Meningitis von Nutzen sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei AIDS-Patienten mit Kryptokokken-Meningitis wurde eine Korrelation zwischen frühem Tod und erhöhtem Hirndruck gefunden. Da festgestellt wurde, dass Dexamethason den intrakraniellen Druck infolge anderer Formen von Meningitis senkt, kann es bei AIDS-Patienten mit Kryptokokken-Meningitis von Nutzen sein.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 72 Stunden lang (Tage 1 bis 3) alle 6 Stunden Dexamethason oder Placebo. Zusätzlich wird eine antimykotische Standardtherapie mit Amphotericin B und Flucytosin für 2 Wochen gegeben, gefolgt von Fluconazol für 8 Wochen. Lumbalpunktionen werden täglich an den Tagen 1 bis 3, an den Tagen 7 und 14 und in Woche 10 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Aerosolisiertes Pentamidin oder systemische Chemoprophylaxe für PCP.
  • Vorbeugende Therapie bei Steroid-assoziierten Geschwüren und alle anderen Therapien, die zur Behandlung der Steroidtoxizität erforderlich sind (z. B. Insulin).

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte erste Episode oder Rückfall einer akuten Kryptokokken-Meningitis. (HINWEIS: Die Patienten müssen für diese Episode unbehandelt sein, mit Ausnahme der Verabreichung einer Testdosis von 1 g oder weniger Amphotericin B.)
  • Akute Kryptokokken-Meningitis mit Öffnungsdruck der Zerebrospinalflüssigkeit >= 250 mm H2O vor Erhalt einer antimykotischen Therapie für diese Episode.
  • Dokumentierte HIV-Infektion ODER eine AIDS-Diagnose basierend auf einer dokumentierten AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.
  • Möglichkeit, die Therapie innerhalb von 8 Stunden nach der Lumbalpunktion vor dem Eintritt zu beginnen.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

NOTIZ:

  • Komapatienten, die unter der Voraussetzung einer Einverständniserklärung in Frage kommen, können vom Vormund oder den nächsten Angehörigen erteilt werden.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Gleichzeitige ZNS-Erkrankung wie eine andere Infektion oder Neoplasie, die die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
  • Gefängnishaft.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Acetazolamid, Mannit, Harnstoffpräparate und andere Kortikosteroide während der ersten 72 Stunden der Studie.
  • Behandlung oder Prophylaxe mit anderen systemischen Antimykotika zu jeder Zeit.
  • Antiretrovirale Therapie während der ersten 72 Stunden der Studie.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt:

  • Kortikosteroide, Mannitol, Harnstoffpräparate, Acetazolamid oder mehr als 24 Stunden Phenytoin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: J Jacobson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Dexamethason

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