- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000776
Dexamethason bei Kryptokokkenmeningitis
Bewertung der Wirkung von Kortikosteroiden auf die Senkung des erhöhten intrakraniellen Drucks bei Kryptokokken-Meningitis. Bewertung der Sicherheit von Kortikosteroiden bei Patienten mit Kryptokokkenmeningitis und intrakranieller Hypertonie.
Bei AIDS-Patienten mit Kryptokokken-Meningitis wurde eine Korrelation zwischen frühem Tod und erhöhtem Hirndruck gefunden. Da festgestellt wurde, dass Dexamethason den intrakraniellen Druck infolge anderer Formen von Meningitis senkt, kann es bei AIDS-Patienten mit Kryptokokken-Meningitis von Nutzen sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei AIDS-Patienten mit Kryptokokken-Meningitis wurde eine Korrelation zwischen frühem Tod und erhöhtem Hirndruck gefunden. Da festgestellt wurde, dass Dexamethason den intrakraniellen Druck infolge anderer Formen von Meningitis senkt, kann es bei AIDS-Patienten mit Kryptokokken-Meningitis von Nutzen sein.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten 72 Stunden lang (Tage 1 bis 3) alle 6 Stunden Dexamethason oder Placebo. Zusätzlich wird eine antimykotische Standardtherapie mit Amphotericin B und Flucytosin für 2 Wochen gegeben, gefolgt von Fluconazol für 8 Wochen. Lumbalpunktionen werden täglich an den Tagen 1 bis 3, an den Tagen 7 und 14 und in Woche 10 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Cook County Hosp
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 112032098
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Aerosolisiertes Pentamidin oder systemische Chemoprophylaxe für PCP.
- Vorbeugende Therapie bei Steroid-assoziierten Geschwüren und alle anderen Therapien, die zur Behandlung der Steroidtoxizität erforderlich sind (z. B. Insulin).
Patienten müssen haben:
- Dokumentierte erste Episode oder Rückfall einer akuten Kryptokokken-Meningitis. (HINWEIS: Die Patienten müssen für diese Episode unbehandelt sein, mit Ausnahme der Verabreichung einer Testdosis von 1 g oder weniger Amphotericin B.)
- Akute Kryptokokken-Meningitis mit Öffnungsdruck der Zerebrospinalflüssigkeit >= 250 mm H2O vor Erhalt einer antimykotischen Therapie für diese Episode.
- Dokumentierte HIV-Infektion ODER eine AIDS-Diagnose basierend auf einer dokumentierten AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.
- Möglichkeit, die Therapie innerhalb von 8 Stunden nach der Lumbalpunktion vor dem Eintritt zu beginnen.
- Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
NOTIZ:
- Komapatienten, die unter der Voraussetzung einer Einverständniserklärung in Frage kommen, können vom Vormund oder den nächsten Angehörigen erteilt werden.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Gleichzeitige ZNS-Erkrankung wie eine andere Infektion oder Neoplasie, die die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
- Gefängnishaft.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Acetazolamid, Mannit, Harnstoffpräparate und andere Kortikosteroide während der ersten 72 Stunden der Studie.
- Behandlung oder Prophylaxe mit anderen systemischen Antimykotika zu jeder Zeit.
- Antiretrovirale Therapie während der ersten 72 Stunden der Studie.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt:
- Kortikosteroide, Mannitol, Harnstoffpräparate, Acetazolamid oder mehr als 24 Stunden Phenytoin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Maskierung: DOPPELT
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: J Jacobson
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Amebizide
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Dexamethason
- Fluconazol
- Flucytosin
- Amphotericin B
- Liposomales Amphotericin B
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 202
- 11178 (DAIDS ES Registry Number)
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