Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason bij cryptokokkenmeningitis

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om het effect van corticosteroïden op het verminderen van verhoogde intracraniale druk bij cryptokokkenmeningitis te evalueren. Om de veiligheid van corticosteroïden te evalueren bij patiënten met cryptokokkenmeningitis en intracraniale hypertensie.

Bij AIDS-patiënten met cryptokokkenmeningitis is een correlatie gevonden tussen vroegtijdig overlijden en verhoogde intracraniale druk. Aangezien is gevonden dat dexamethason de intracraniale druk als gevolg van andere vormen van meningitis vermindert, kan het nuttig zijn bij AIDS-patiënten met cryptokokkenmeningitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij AIDS-patiënten met cryptokokkenmeningitis is een correlatie gevonden tussen vroegtijdig overlijden en verhoogde intracraniale druk. Aangezien is gevonden dat dexamethason de intracraniale druk als gevolg van andere vormen van meningitis vermindert, kan het nuttig zijn bij AIDS-patiënten met cryptokokkenmeningitis.

Patiënten worden gerandomiseerd om elke 6 uur gedurende 72 uur (dag 1 tot en met 3) dexamethason of placebo te krijgen. Bovendien wordt standaard antischimmeltherapie met amfotericine B en flucytosine gedurende 2 weken gegeven, gevolgd door fluconazol gedurende 8 weken. Lumbale punctie wordt dagelijks uitgevoerd op dag 1 tot en met 3, op dag 7 en 14 en in week 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Aerosolized pentamidine of systemische chemoprofylaxe voor PCP.
  • Preventieve therapie voor met steroïden geassocieerde ulcera en alle andere therapieën die nodig zijn om steroïdtoxiciteit te beheersen (bijv. insuline).

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde eerste episode of terugval van acute cryptokokkenmeningitis. (OPMERKING: Patiënten mogen voor deze episode niet worden behandeld, behalve voor toediening van een testdosis van 1 g of minder amfotericine B.)
  • Acute cryptokokkenmeningitis met cerebrospinale vloeistofopeningsdruk >= 250 mm H2O voorafgaand aan antischimmeltherapie voor deze episode.
  • Gedocumenteerde HIV-infectie OF een diagnose van AIDS op basis van een gedocumenteerde AIDS-definiërende opportunistische infectie.
  • Mogelijkheid om binnen 8 uur na de pre-entry lumbaalpunctie met de therapie te beginnen.
  • Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.

OPMERKING:

  • Comateuze patiënten komen in aanmerking, mits geïnformeerde toestemming kan worden gegeven door voogd of naaste familie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Gelijktijdige ziekte van het CZS, zoals een andere infectie of neoplasma die de beoordeling van de respons zou verstoren.
  • Gevangenis opsluiting.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Acetazolamide, mannitol, ureumpreparaten en andere corticosteroïden tijdens de eerste 72 uur van het onderzoek.
  • Behandeling of profylaxe met andere systemische antischimmelmiddelen op elk moment.
  • Antiretrovirale therapie gedurende de eerste 72 uur van de studie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

  • Corticosteroïden, mannitol, ureumpreparaten, acetazolamide of meer dan 24 uur fenytoïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: J Jacobson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 202
  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren