- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000776
Dexametasona en la meningitis criptocócica
Evaluar el efecto de los corticosteroides en la reducción de la presión intracraneal elevada en la meningitis criptocócica. Evaluar la seguridad de los corticoides en pacientes con meningitis criptocócica e hipertensión intracraneal.
En pacientes de SIDA con meningitis criptocócica, se ha encontrado una correlación entre muerte temprana y presión intracraneal elevada. Dado que se ha descubierto que la dexametasona reduce la presión intracraneal resultante de otras formas de meningitis, puede ser beneficiosa en pacientes con SIDA y meningitis criptocócica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes de SIDA con meningitis criptocócica, se ha encontrado una correlación entre muerte temprana y presión intracraneal elevada. Dado que se ha descubierto que la dexametasona reduce la presión intracraneal resultante de otras formas de meningitis, puede ser beneficiosa en pacientes con SIDA y meningitis criptocócica.
Los pacientes se aleatorizan para recibir dexametasona o placebo cada 6 horas durante 72 horas (días 1 a 3). Además, la terapia antimicótica estándar con anfotericina B y flucitosina se administra durante 2 semanas, seguida de fluconazol durante 8 semanas. Las punciones lumbares se realizarán diariamente los días 1 a 3, los días 7 y 14 y en la semana 10.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Pentamidina en aerosol o quimioprofilaxis sistémica para PCP.
- Terapia preventiva para úlceras asociadas a esteroides y cualquier otra terapia necesaria para controlar la toxicidad de los esteroides (p. ej., insulina).
Los pacientes deben tener:
- Episodio inicial documentado o recaída de meningitis criptocócica aguda. (NOTA: los pacientes no deben recibir tratamiento para este episodio, excepto por la administración de una dosis de prueba de 1 g o menos de anfotericina B).
- Meningitis criptocócica aguda con presión de apertura del líquido cefalorraquídeo >= 250 mm H2O antes de recibir tratamiento antimicótico para este episodio.
- Infección por VIH documentada O un diagnóstico de SIDA basado en una infección oportunista definitoria de SIDA documentada.
- Capacidad para comenzar la terapia dentro de las 8 horas posteriores a la punción lumbar previa a la entrada.
- Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
NOTA:
- Los pacientes comatosos elegibles siempre que el consentimiento informado pueda ser proporcionado por un tutor o pariente más cercano.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Enfermedad del SNC concurrente, como otra infección o neoplasia que podría interferir con la evaluación de la respuesta.
- Encarcelamiento en prisión.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Preparaciones de acetazolamida, manitol, urea y otros corticosteroides durante las primeras 72 horas del estudio.
- Tratamiento o profilaxis con otros agentes antifúngicos sistémicos en cualquier momento.
- Terapia antirretroviral durante las primeras 72 horas del estudio.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio:
- Corticoides, manitol, preparaciones de urea, acetazolamida o más de 24 horas de fenitoína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: J Jacobson
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Dexametasona
- Fluconazol
- Flucitosina
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 202
- 11178 (DAIDS ES Registry Number)
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