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Dexametasona en la meningitis criptocócica

Evaluar el efecto de los corticosteroides en la reducción de la presión intracraneal elevada en la meningitis criptocócica. Evaluar la seguridad de los corticoides en pacientes con meningitis criptocócica e hipertensión intracraneal.

En pacientes de SIDA con meningitis criptocócica, se ha encontrado una correlación entre muerte temprana y presión intracraneal elevada. Dado que se ha descubierto que la dexametasona reduce la presión intracraneal resultante de otras formas de meningitis, puede ser beneficiosa en pacientes con SIDA y meningitis criptocócica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes de SIDA con meningitis criptocócica, se ha encontrado una correlación entre muerte temprana y presión intracraneal elevada. Dado que se ha descubierto que la dexametasona reduce la presión intracraneal resultante de otras formas de meningitis, puede ser beneficiosa en pacientes con SIDA y meningitis criptocócica.

Los pacientes se aleatorizan para recibir dexametasona o placebo cada 6 horas durante 72 horas (días 1 a 3). Además, la terapia antimicótica estándar con anfotericina B y flucitosina se administra durante 2 semanas, seguida de fluconazol durante 8 semanas. Las punciones lumbares se realizarán diariamente los días 1 a 3, los días 7 y 14 y en la semana 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Pentamidina en aerosol o quimioprofilaxis sistémica para PCP.
  • Terapia preventiva para úlceras asociadas a esteroides y cualquier otra terapia necesaria para controlar la toxicidad de los esteroides (p. ej., insulina).

Los pacientes deben tener:

  • Episodio inicial documentado o recaída de meningitis criptocócica aguda. (NOTA: los pacientes no deben recibir tratamiento para este episodio, excepto por la administración de una dosis de prueba de 1 g o menos de anfotericina B).
  • Meningitis criptocócica aguda con presión de apertura del líquido cefalorraquídeo >= 250 mm H2O antes de recibir tratamiento antimicótico para este episodio.
  • Infección por VIH documentada O un diagnóstico de SIDA basado en una infección oportunista definitoria de SIDA documentada.
  • Capacidad para comenzar la terapia dentro de las 8 horas posteriores a la punción lumbar previa a la entrada.
  • Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

NOTA:

  • Los pacientes comatosos elegibles siempre que el consentimiento informado pueda ser proporcionado por un tutor o pariente más cercano.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Enfermedad del SNC concurrente, como otra infección o neoplasia que podría interferir con la evaluación de la respuesta.
  • Encarcelamiento en prisión.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Preparaciones de acetazolamida, manitol, urea y otros corticosteroides durante las primeras 72 horas del estudio.
  • Tratamiento o profilaxis con otros agentes antifúngicos sistémicos en cualquier momento.
  • Terapia antirretroviral durante las primeras 72 horas del estudio.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio:

  • Corticoides, manitol, preparaciones de urea, acetazolamida o más de 24 horas de fenitoína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: J Jacobson

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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