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Dexametasona na Meningite Criptocócica

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliar o efeito dos corticosteroides na redução da pressão intracraniana elevada na meningite criptocócica. Avaliar a segurança dos corticosteroides em pacientes com meningite criptocócica e hipertensão intracraniana.

Em pacientes com AIDS com meningite criptocócica, foi encontrada uma correlação entre morte precoce e pressão intracraniana elevada. Como se descobriu que a dexametasona reduz a pressão intracraniana resultante de outras formas de meningite, ela pode ser benéfica em pacientes com AIDS com meningite criptocócica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com AIDS com meningite criptocócica, foi encontrada uma correlação entre morte precoce e pressão intracraniana elevada. Como se descobriu que a dexametasona reduz a pressão intracraniana resultante de outras formas de meningite, ela pode ser benéfica em pacientes com AIDS com meningite criptocócica.

Os pacientes são randomizados para receber dexametasona ou placebo a cada 6 horas por 72 horas (dias 1 a 3). Além disso, a terapia antifúngica padrão com anfotericina B e flucitosina é administrada por 2 semanas, seguida de fluconazol por 8 semanas. As punções lombares serão realizadas diariamente nos dias 1 a 3, nos dias 7 e 14 e na semana 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Pentamidina aerossolizada ou quimioprofilaxia sistêmica para PCP.
  • Terapia preventiva para úlceras associadas a esteróides e quaisquer outras terapias necessárias para controlar a toxicidade de esteróides (por exemplo, insulina).

Os pacientes devem ter:

  • Episódio inicial documentado ou recidiva de meningite criptocócica aguda. (NOTA: Os pacientes não devem ser tratados para este episódio, exceto para a administração de uma dose de teste de 1 g ou menos de anfotericina B.)
  • Meningite criptocócica aguda com pressão de abertura do líquido cefalorraquidiano >= 250 mm H2O antes de receber terapia antifúngica para este episódio.
  • Infecção por HIV documentada OU um diagnóstico de AIDS baseado em uma infecção oportunista definidora de AIDS documentada.
  • Capacidade de iniciar a terapia dentro de 8 horas após a punção lombar pré-entrada.
  • Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.

OBSERVAÇÃO:

  • Pacientes comatosos elegíveis desde que o consentimento informado possa ser fornecido pelo tutor ou parente mais próximo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Doença concomitante do SNC, como outra infecção ou neoplasia que interferiria na avaliação da resposta.
  • Encarceramento prisional.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Acetazolamida, manitol, preparações de ureia e outros corticosteroides durante as primeiras 72 horas do estudo.
  • Tratamento ou profilaxia com outros agentes antifúngicos sistêmicos a qualquer momento.
  • Terapia antirretroviral durante as primeiras 72 horas do estudo.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 7 dias antes da entrada no estudo:

  • Corticosteróides, manitol, preparações de ureia, acetazolamida ou mais de 24 horas de fenitoína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: J Jacobson

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 202
  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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