- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000776
Deksametason i kryptokok meningitt
For å evaluere effekten av kortikosteroider på å redusere forhøyet intrakranielt trykk ved kryptokokkmeningitt. For å evaluere sikkerheten til kortikosteroider hos pasienter med kryptokokkmeningitt og intrakraniell hypertensjon.
Hos AIDS-pasienter med kryptokokkmeningitt er det funnet en sammenheng mellom tidlig død og forhøyet intrakranielt trykk. Siden deksametason har vist seg å redusere intrakranielt trykk som følge av andre former for meningitt, kan det være til fordel for AIDS-pasienter med kryptokokkmeningitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos AIDS-pasienter med kryptokokkmeningitt er det funnet en sammenheng mellom tidlig død og forhøyet intrakranielt trykk. Siden deksametason har vist seg å redusere intrakranielt trykk som følge av andre former for meningitt, kan det være til fordel for AIDS-pasienter med kryptokokkmeningitt.
Pasienter er randomisert til å motta deksametason eller placebo hver 6. time i 72 timer (dag 1 til 3). I tillegg gis standard antifungal behandling med amfotericin B og flucytosin i 2 uker, etterfulgt av flukonazol i 8 uker. Lumbalpunkteringer vil bli utført daglig på dag 1 til 3, på dag 7 og 14, og i uke 10.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Cook County Hosp
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Forente stater, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 112032098
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Samtidig medisinering:
Tillatt:
- Aerosolisert pentamidin eller systemisk kjemoprofylakse for PCP.
- Forebyggende terapi for steroidassosierte sår og andre terapier som kreves for å håndtere steroidtoksisitet (f.eks. insulin).
Pasienter må ha:
- Dokumentert innledende episode eller tilbakefall av akutt kryptokokkmeningitt. (MERK: Pasienter må være ubehandlet for denne episoden bortsett fra administrering av en testdose på 1 g eller mindre amfotericin B.)
- Akutt kryptokokkmeningitt med cerebrospinalvæskeåpningstrykk >= 250 mm H2O før mottak av soppdrepende terapi for denne episoden.
- Dokumentert HIV-infeksjon ELLER en diagnose av AIDS basert på en dokumentert AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
- Evne til å starte terapi innen 8 timer etter lumbalpunksjonen før inngang.
- Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.
MERK:
- Komatosepasienter som er kvalifisert forutsatt informert samtykke kan gis av verge eller nærmeste pårørende.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:
- Samtidig CNS-sykdom som en annen infeksjon eller neoplasma som ville forstyrre vurdering av respons.
- Fengsling.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- Acetazolamid, mannitol, ureapreparater og andre kortikosteroider i løpet av de første 72 timene av studien.
- Behandling eller profylakse med andre systemiske antifungale midler når som helst.
- Antiretroviral terapi i løpet av de første 72 timene av studien.
Tidligere medisinering:
Ekskludert innen 7 dager før studiestart:
- Kortikosteroider, mannitol, ureapreparater, acetazolamid eller mer enn 24 timer med fenytoin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: J Jacobson
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Meningitt, sopp
- Soppinfeksjoner i sentralnervesystemet
- Kryptokokkose
- Meningitt
- Meningitt, kryptokok
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Deksametason
- Flukonazol
- Flucytosin
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
Andre studie-ID-numre
- ACTG 202
- 11178 (DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada