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クリプトコッカス髄膜炎におけるデキサメタゾン

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

クリプトコッカス髄膜炎における頭蓋内圧亢進の軽減に対するコルチコステロイドの効果を評価すること。 検索戦略: クリプトコッカス髄膜炎および頭蓋内圧亢進症患者におけるコルチコステロイドの安全性を評価すること。

クリプトコッカス髄膜炎のエイズ患者では、早期死亡と頭蓋内圧の上昇との間に相関関係が認められています。 デキサメタゾンは、他の形態の髄膜炎に起因する頭蓋内圧を低下させることがわかっているため、クリプトコッカス髄膜炎の AIDS 患者に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クリプトコッカス髄膜炎のエイズ患者では、早期死亡と頭蓋内圧の上昇との間に相関関係が認められています。 デキサメタゾンは、他の形態の髄膜炎に起因する頭蓋内圧を低下させることがわかっているため、クリプトコッカス髄膜炎の AIDS 患者に役立つ可能性があります。

患者は無作為にデキサメタゾンまたはプラセボを 6 時間ごとに 72 時間 (1 日目から 3 日目まで) 投与されます。 さらに、アムホテリシン B とフルシトシンによる標準的な抗真菌療法が 2 週間行われ、続いてフルコナゾールが 8 週間行われます。 腰椎穿刺は、1 日目から 3 日目、7 日目と 14 日目、および 10 週目に毎日実行されます。

研究の種類

介入

入学

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Brooklyn、New York、アメリカ、112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • PCPのエアロゾル化ペンタミジンまたは全身化学予防。
  • ステロイド関連潰瘍の予防療法およびステロイド毒性（インスリンなど）を管理するために必要なその他の療法。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 急性クリプトコッカス髄膜炎の最初のエピソードまたは再発が記録されている。 (注: 患者は、1 g 以下のアムホテリシン B の試験用量の投与を除いて、このエピソードの治療を受けていない必要があります。)
  • -このエピソードの抗真菌療法を受ける前の脳脊髄液開口圧> = 250 mm H2Oの急性クリプトコッカス髄膜炎。
  • -文書化されたHIV感染または文書化されたAIDS定義の日和見感染に基づくAIDSの診断。
  • -エントリー前の腰椎穿刺後8時間以内に治療を開始する能力。
  • 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意。

ノート：

  • インフォームドコンセントが提供された適格な昏睡状態の患者は、保護者または近親者によって提供されます。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • -反応の評価を妨げる別の感染症または新生物などの同時CNS疾患。
  • 刑務所収監。

同時投薬：

除外:

  • 研究の最初の72時間の間、アセタゾラミド、マンニトール、尿素製剤、およびその他のコルチコステロイド。
  • いつでも他の全身性抗真菌剤による治療または予防。
  • 研究の最初の72時間中の抗レトロウイルス療法。

以前の投薬：

試験参加前の7日以内に除外:

  • コルチコステロイド、マンニトール、尿素製剤、アセタゾラミド、または 24 時間以上のフェニトイン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：J Jacobson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1996年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 202
  • 11178 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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