Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason u kryptokokové meningitidy

Zhodnotit účinek kortikosteroidů na snížení zvýšeného intrakraniálního tlaku u kryptokokové meningitidy. Zhodnotit bezpečnost kortikosteroidů u pacientů s kryptokokovou meningitidou a intrakraniální hypertenzí.

U pacientů s AIDS s kryptokokovou meningitidou byla nalezena korelace mezi časnou smrtí a zvýšeným intrakraniálním tlakem. Protože bylo zjištěno, že dexamethason snižuje intrakraniální tlak v důsledku jiných forem meningitidy, může být přínosem u pacientů s AIDS s kryptokokovou meningitidou.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s AIDS s kryptokokovou meningitidou byla nalezena korelace mezi časnou smrtí a zvýšeným intrakraniálním tlakem. Protože bylo zjištěno, že dexamethason snižuje intrakraniální tlak v důsledku jiných forem meningitidy, může být přínosem u pacientů s AIDS s kryptokokovou meningitidou.

Pacienti jsou randomizováni k podávání dexametazonu nebo placeba každých 6 hodin po dobu 72 hodin (dny 1 až 3). Dále se podává standardní antimykotická léčba amfotericinem B a flucytosinem po dobu 2 týdnů, následovaná flukonazolem po dobu 8 týdnů. Lumbální punkce se budou provádět denně 1. až 3. den, 7. a 14. den a 10. týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Aerosolizovaný pentamidin nebo systémová chemoprofylaxe PCP.
  • Preventivní terapie vředů souvisejících se steroidy a jakékoli další terapie potřebné ke zvládnutí toxicity steroidů (např. inzulín).

Pacienti musí mít:

  • Dokumentovaná počáteční epizoda nebo relaps akutní kryptokokové meningitidy. (POZNÁMKA: Pacienti musí být pro tuto epizodu neléčení s výjimkou podání testovací dávky 1 g nebo méně amfotericinu B.)
  • Akutní kryptokoková meningitida s otevíracím tlakem mozkomíšního moku >= 250 mm H2O před podáním antimykotické léčby této epizody.
  • Zdokumentovaná infekce HIV NEBO diagnóza AIDS na základě zdokumentované oportunní infekce definující AIDS.
  • Schopnost zahájit terapii do 8 hodin po předvstupní lumbální punkci.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

POZNÁMKA:

  • Pacienti v komatu způsobilí, pokud informovaný souhlas může poskytnout opatrovník nebo příbuzný.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Souběžné onemocnění CNS, jako je jiná infekce nebo novotvar, které by interferovaly s hodnocením odpovědi.
  • Vězení.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Acetazolamid, mannitol, přípravky s močovinou a další kortikosteroidy během prvních 72 hodin studie.
  • Léčba nebo profylaxe jinými systémovými antimykotiky kdykoli.
  • Antiretrovirová terapie během prvních 72 hodin studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 7 dnů před vstupem do studie:

  • Kortikosteroidy, mannitol, přípravky s močovinou, acetazolamid nebo fenytoin po dobu delší než 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J Jacobson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dexamethason

3
Předplatit