- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000776
Dexamethason u kryptokokové meningitidy
Zhodnotit účinek kortikosteroidů na snížení zvýšeného intrakraniálního tlaku u kryptokokové meningitidy. Zhodnotit bezpečnost kortikosteroidů u pacientů s kryptokokovou meningitidou a intrakraniální hypertenzí.
U pacientů s AIDS s kryptokokovou meningitidou byla nalezena korelace mezi časnou smrtí a zvýšeným intrakraniálním tlakem. Protože bylo zjištěno, že dexamethason snižuje intrakraniální tlak v důsledku jiných forem meningitidy, může být přínosem u pacientů s AIDS s kryptokokovou meningitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s AIDS s kryptokokovou meningitidou byla nalezena korelace mezi časnou smrtí a zvýšeným intrakraniálním tlakem. Protože bylo zjištěno, že dexamethason snižuje intrakraniální tlak v důsledku jiných forem meningitidy, může být přínosem u pacientů s AIDS s kryptokokovou meningitidou.
Pacienti jsou randomizováni k podávání dexametazonu nebo placeba každých 6 hodin po dobu 72 hodin (dny 1 až 3). Dále se podává standardní antimykotická léčba amfotericinem B a flucytosinem po dobu 2 týdnů, následovaná flukonazolem po dobu 8 týdnů. Lumbální punkce se budou provádět denně 1. až 3. den, 7. a 14. den a 10. týden.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 009365067
- Univ of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cook County Hosp
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10465
- Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 112032098
- SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Souběžná medikace:
Povoleno:
- Aerosolizovaný pentamidin nebo systémová chemoprofylaxe PCP.
- Preventivní terapie vředů souvisejících se steroidy a jakékoli další terapie potřebné ke zvládnutí toxicity steroidů (např. inzulín).
Pacienti musí mít:
- Dokumentovaná počáteční epizoda nebo relaps akutní kryptokokové meningitidy. (POZNÁMKA: Pacienti musí být pro tuto epizodu neléčení s výjimkou podání testovací dávky 1 g nebo méně amfotericinu B.)
- Akutní kryptokoková meningitida s otevíracím tlakem mozkomíšního moku >= 250 mm H2O před podáním antimykotické léčby této epizody.
- Zdokumentovaná infekce HIV NEBO diagnóza AIDS na základě zdokumentované oportunní infekce definující AIDS.
- Schopnost zahájit terapii do 8 hodin po předvstupní lumbální punkci.
- Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
POZNÁMKA:
- Pacienti v komatu způsobilí, pokud informovaný souhlas může poskytnout opatrovník nebo příbuzný.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:
- Souběžné onemocnění CNS, jako je jiná infekce nebo novotvar, které by interferovaly s hodnocením odpovědi.
- Vězení.
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- Acetazolamid, mannitol, přípravky s močovinou a další kortikosteroidy během prvních 72 hodin studie.
- Léčba nebo profylaxe jinými systémovými antimykotiky kdykoli.
- Antiretrovirová terapie během prvních 72 hodin studie.
Předchozí léky:
Vyloučeno do 7 dnů před vstupem do studie:
- Kortikosteroidy, mannitol, přípravky s močovinou, acetazolamid nebo fenytoin po dobu delší než 24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: J Jacobson
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Meningitida, plíseň
- Plísňové infekce centrálního nervového systému
- Kryptokokóza
- Meningitida
- Meningitida, kryptokoky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Dexamethason
- Flukonazol
- Flucytosin
- Amfotericin B
- Lipozomální amfotericin B
Další identifikační čísla studie
- ACTG 202
- 11178 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy