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Une étude visant à examiner les effets de l'arrêt du traitement préventif du complexe Mycobacterium Avium disséminé (DMAC) chez les patients séropositifs

29 juillet 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude sur l'arrêt du traitement d'entretien chez les sujets atteints du complexe Mycobacterium Avium disséminé (DMAC)

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'arrêt du traitement préventif du DMAC chez des patients séropositifs qui (1) ont été traités pour le DMAC pendant au moins 12 mois et sont maintenant exempts de tout signe de DMAC pendant au moins 16 semaines, et (2) ont un système immunitaire amélioré (nombre de cellules CD4 supérieur ou égal à 100 cellules/mm3) grâce à un traitement médicamenteux anti-VIH.

Le DMAC est une infection grave et parfois mortelle qui n'affecte généralement que les patients séropositifs dont le nombre de cellules CD4 (cellules du système immunitaire qui combattent l'infection) est inférieur à 50 cellules/mm3. Il est recommandé que les personnes susceptibles de contracter le DMAC reçoivent des médicaments préventifs qui aident à réduire le risque d'infection. De nouvelles polythérapies anti-VIH peuvent augmenter le nombre de cellules CD4 et réduire le taux de VIH dans le sang. Lorsque le nombre de CD4 est augmenté, le risque d'infection par le DMAC est moindre. Cette étude examine s'il est possible d'arrêter le traitement préventif du DMAC lorsque le nombre de CD4 est élevé sans exposer les individus au risque de contracter à nouveau du DMAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un nombre croissant de preuves suggèrent que la morbidité et la mortalité liées au SIDA diminuent de manière significative lorsque des thérapies antirétrovirales puissantes sont utilisées. Le HAART (traitement antirétroviral hautement actif) semble réduire de manière significative l'incidence du MAC. Cette étude teste la validité de ces observations.

Les hémocultures périphériques et les échantillons de moelle osseuse (aspiration) de 50 patients éligibles précédemment diagnostiqués avec le complexe Mycobacterium avium disséminé (DMAC) sont évalués pour la stérilisation microbiologique du MAC au moment de l'entrée dans l'étude. Si la moelle osseuse ou les hémocultures sont positives pour le MAC, les patients sont retirés de l'étude. Si les cultures s'avèrent stériles, les patients reçoivent 6 semaines de traitement, puis arrêtent le traitement par MAC à la semaine 6 (entrée dans l'étape 2 de l'étude). Ils sont ensuite surveillés pour les signes cliniques et les symptômes de récidive du MAC et pour la présence de mycobactéries dans les hémocultures. En cas d'augmentation de la charge virale pendant l'étude, la modification du traitement antirétroviral est autorisée à la discrétion du fournisseur du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, États-Unis, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, États-Unis, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, États-Unis, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir 2 numérations de cellules CD4 supérieures ou égales à 100 cellules/mm3 dans les 60 jours et 14 jours avant l'entrée. Les mesures doivent être prises à au moins 24 heures d'intervalle.
  • Avoir été traité pour DMAC avec un régime médicamenteux comprenant au moins 2 médicaments antimycobactériens pendant au moins 12 mois, et avoir été asymptomatique pendant au moins 16 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Avoir suivi un traitement anti-VIH pendant au moins 16 semaines et avoir suivi un traitement anti-VIH stable pendant au moins 8 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  • Avoir au moins 13 ans (nécessite le consentement d'un parent ou d'un tuteur si moins de 18 ans).

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une infection active (sauf s'ils ont suivi un traitement suppressif chronique stable pendant au moins 3 mois).
  • Sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2008

Dernière vérification

1 juin 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 393
  • AACTG 393

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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