Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten te onderzoeken van het stoppen van preventieve therapie voor gedissemineerd Mycobacterium Avium Complex (DMAC) bij hiv-positieve patiënten

29 juli 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een onderzoek naar het stopzetten van onderhoudstherapie bij proefpersonen met gedissemineerd Mycobacterium Avium-complex (DMAC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het stopzetten van de preventieve therapie voor DMAC bij HIV-positieve patiënten die (1) gedurende ten minste 12 maanden zijn behandeld voor DMAC en nu gedurende ten minste 16 weken vrij zijn van tekenen van DMAC, en (2) een verbeterd immuunsysteem hebben (CD4-celtellingen groter dan of gelijk aan 100 cellen/mm3) als gevolg van anti-hiv-medicamenteuze therapie.

DMAC is een ernstige en soms levensbedreigende infectie die gewoonlijk alleen hiv-positieve patiënten treft met een CD4-celtelling (cellen van het immuunsysteem die infecties bestrijden) van minder dan 50 cellen/mm3. Het wordt aanbevolen dat mensen die waarschijnlijk DMAC krijgen, preventieve medicijnen gebruiken die het risico op infectie helpen verminderen. Nieuwe anti-HIV-combinatietherapieën kunnen het aantal CD4-cellen verhogen en het niveau van HIV in het bloed verlagen. Wanneer de CD4-tellingen verhoogd zijn, is het risico op DMAC-infectie kleiner. Deze studie onderzoekt of het mogelijk is om preventieve therapie voor DMAC te stoppen wanneer CD4-aantallen hoog zijn zonder dat individuen het risico lopen om opnieuw DMAC te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat aan aids gerelateerde morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk afnemen wanneer krachtige antiretrovirale therapieën worden gebruikt. HAART (zeer actieve antiretrovirale therapie) lijkt de incidentie van MAC aanzienlijk te verminderen. Deze studie test de validiteit van die waarnemingen.

Perifere bloedkweken en beenmergmonsters (aspiraat) van 50 in aanmerking komende patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met gedissemineerd Mycobacterium avium-complex (DMAC) worden beoordeeld op microbiologische sterilisatie van MAC op het moment dat het onderzoek begint. Als beenmerg- of bloedkweken positief testen op MAC, wordt de studie stopgezet. Als culturen steriel blijken te zijn, krijgen patiënten 6 weken behandeling en stoppen ze met MAC-therapie in week 6 (beginnen met stap 2 van het onderzoek). Ze worden vervolgens gecontroleerd op klinische tekenen en symptomen van MAC-recidief en op de aanwezigheid van mycobacteriën in bloedkweken. In gevallen van verhoogde virale belasting tijdens het onderzoek, is wijziging van de antiretrovirale therapie toegestaan ​​naar goeddunken van de zorgverlener van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Julio Arroyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • HIV-positief zijn.
  • 2 CD4-celtellingen groter dan of gelijk aan 100 cellen/mm3 hebben binnen 60 dagen en 14 dagen voorafgaand aan binnenkomst. Metingen moeten minimaal 24 uur na elkaar worden uitgevoerd.
  • Zijn behandeld voor DMAC met een medicijnregime met ten minste 2 antimycobacteriële geneesmiddelen gedurende ten minste 12 maanden, en waren vrij van symptomen gedurende ten minste 16 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Al ten minste 16 weken anti-HIV-therapie hebben ondergaan en gedurende ten minste 8 weken stabiele anti-HIV-therapie hebben ondergaan voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Minstens 13 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd nodig indien jonger dan 18 jaar).

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Een actieve infectie hebben (tenzij ze gedurende ten minste 3 maanden een stabiele chronische onderdrukkende therapie hebben ondergaan).
  • Zwanger bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 393
  • AACTG 393

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren