Um estudo para examinar os efeitos da interrupção da terapia preventiva para o complexo Mycobacterium Avium disseminado (DMAC) em pacientes HIV positivos
Um estudo da interrupção da terapia de manutenção em indivíduos com complexo Mycobacterium Avium disseminado (DMAC)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da interrupção da terapia preventiva para DMAC em pacientes HIV positivos que (1) foram tratados para DMAC por pelo menos 12 meses e agora estão livres de quaisquer sinais de DMAC por pelo menos 16 semanas, e (2) têm sistemas imunológicos melhorados (contagens de células CD4 maiores ou iguais a 100 células/mm3) devido à terapia medicamentosa anti-HIV.
O DMAC é uma infecção grave e, às vezes, com risco de vida, que geralmente afeta apenas pacientes HIV positivos com contagem de células CD4 (células do sistema imunológico que combatem a infecção) inferior a 50 células/mm3. Recomenda-se que as pessoas com probabilidade de contrair DMAC recebam medicamentos preventivos que ajudam a reduzir o risco de infecção. Novas terapias combinadas de medicamentos anti-HIV podem aumentar a contagem de células CD4 e reduzir o nível de HIV no sangue. Quando as contagens de CD4 aumentam, o risco de infecção por DMAC é menor. Este estudo examina se é possível interromper a terapia preventiva para DMAC quando as contagens de CD4 são altas sem colocar os indivíduos em risco de contrair DMAC novamente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um crescente corpo de evidências sugere que a morbidade e a mortalidade relacionadas à AIDS diminuem significativamente quando terapias antirretrovirais potentes são usadas. A HAART (terapia antirretroviral altamente ativa) parece reduzir significativamente a incidência de MAC. Este estudo testa a validade dessas observações.
Culturas de sangue periférico e amostras de medula óssea (aspiradas) de 50 pacientes elegíveis previamente diagnosticados com complexo Mycobacterium avium disseminado (DMAC) são avaliadas para esterilização microbiológica de MAC no momento da entrada no estudo. Se as culturas de medula óssea ou sanguínea forem positivas para MAC, os pacientes serão descontinuados do estudo. Se as culturas se mostrarem estéreis, os pacientes recebem 6 semanas de tratamento e então descontinuam a terapia com MAC na Semana 6 (entrada na Etapa 2 do estudo). Eles são então monitorados quanto a sinais e sintomas clínicos de recorrência do MAC e quanto à presença de micobactérias nas hemoculturas. Em casos de aumento da carga viral durante o estudo, a modificação da terapia antirretroviral é permitida a critério do médico do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Willow Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco Gen Hosp
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San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
- Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
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Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
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Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
- Stanford Univ Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Univ
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hosp
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Univ of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Univ of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Julio Arroyo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:
- São HIV positivos.
- Ter 2 contagens de células CD4 maiores ou iguais a 100 células/mm3 dentro de 60 dias e 14 dias antes da entrada. As medições devem ser feitas com pelo menos 24 horas de intervalo.
- Ter sido tratado para DMAC com um regime de medicamentos incluindo pelo menos 2 medicamentos antimicobacterianos por pelo menos 12 meses e estar livre de sintomas por pelo menos 16 semanas antes da entrada no estudo.
- Ter estado em terapia anti-HIV por pelo menos 16 semanas e estar em terapia anti-HIV estável por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo.
- Ter pelo menos 13 anos de idade (precisa do consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos).
Critério de exclusão
Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:
- Tiver qualquer infecção ativa (a menos que estejam em terapia supressiva crônica estável por pelo menos 3 meses).
- Estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aberg, C. A study of discontinuing maintenance therapy in subjects with disseminated Mycobacterium avium complex. Program and abstracts of the 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2002, February 24-28; Seattle Washington (abstract no634)
- Aberg JA, Williams PL, Liu T, Lederman HM, Hafner R, Torriani FJ, Lennox JL, Dube MP, MacGregor RR, Currier JS; AIDS Clinical Trial Group 393 Study Team. A study of discontinuing maintenance therapy in human immunodeficiency virus-infected subjects with disseminated Mycobacterium avium complex: AIDS Clinical Trial Group 393 Study Team. J Infect Dis. 2003 Apr 1;187(7):1046-52. doi: 10.1086/368413. Epub 2003 Mar 14. Erratum In: J Infect Dis. 2003 Apr 15;187(8):1346.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 393
- AACTG 393
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