Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av å stoppe forebyggende terapi for disseminert Mycobacterium Avium Complex (DMAC) hos HIV-positive pasienter

29. juli 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En studie av seponering av vedlikeholdsterapi hos personer med disseminert Mycobacterium Avium Complex (DMAC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å stoppe forebyggende behandling for DMAC hos HIV-positive pasienter som (1) har blitt behandlet for DMAC i minst 12 måneder og nå er fri for tegn på DMAC i minst 16 uker, og (2) har forbedret immunsystem (CD4-celletall større enn eller lik 100 celler/mm3) på grunn av anti-HIV medikamentell behandling.

DMAC er en alvorlig og noen ganger livstruende infeksjon som vanligvis rammer bare HIV-positive pasienter med CD4-celletall (celler i immunsystemet som bekjemper infeksjon) mindre enn 50 celler/mm3. Det anbefales at personer som sannsynligvis vil få DMAC, settes på forebyggende medisiner som bidrar til å redusere risikoen for infeksjon. Nye anti-HIV-kombinasjonsmedisiner kan øke CD4-celletallene og kan redusere nivået av HIV i blodet. Når CD4-tall øker, er risikoen for DMAC-infeksjon mindre. Denne studien undersøker om det er mulig å stoppe forebyggende behandling for DMAC når CD4-tall er høyt uten å sette individer i fare for å få DMAC igjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En økende mengde bevis tyder på at AIDS-relatert sykelighet og dødelighet reduseres betydelig der potente antiretrovirale terapier brukes. HAART (høyaktiv antiretroviral terapi) ser ut til å redusere forekomsten av MAC betydelig. Denne studien tester gyldigheten av disse observasjonene.

Perifere blodkulturer og benmargsprøver (aspirat) fra 50 kvalifiserte pasienter tidligere diagnostisert med disseminert Mycobacterium avium-kompleks (DMAC) vurderes for mikrobiologisk sterilisering av MAC på tidspunktet for studiestart. Hvis enten benmarg eller blodkulturer tester positivt for MAC, avbrytes pasientene fra studien. Hvis kulturer viser seg sterile, får pasientene 6 ukers behandling og avslutter deretter MAC-behandlingen ved uke 6 (inngåelse i trinn 2 av studien). De overvåkes deretter for kliniske tegn og symptomer på MAC-residiv og for tilstedeværelse av mykobakterier i blodkulturer. I tilfeller med økt viral belastning under studien, er modifikasjon av antiretroviral terapi tillatt etter pasientens leverandørs skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Forente stater, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Forente stater, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Forente stater, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Forente stater, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Julio Arroyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

Er HIV-positive.
Ha 2 CD4-celletall større enn eller lik 100 celler/mm3 innen 60 dager og 14 dager før innreise. Målinger skal foretas med minst 24 timers mellomrom.
Har blitt behandlet for DMAC med et medikamentregime som inkluderer minst 2 antimykobakterielle legemidler i minst 12 måneder, og har vært fri for symptomer i minst 16 uker før studiestart.
Har vært på anti-HIV-behandling i minst 16 uker og har vært på stabil anti-HIV-behandling i minst 8 uker før studiestart.
Er minst 13 år (trenger samtykke fra foreldre eller foresatte hvis under 18 år).

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

Har noen aktiv infeksjon (med mindre de har vært på stabil kronisk undertrykkende terapi i minst 3 måneder).
er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Aberg, C. A study of discontinuing maintenance therapy in subjects with disseminated Mycobacterium avium complex. Program and abstracts of the 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2002, February 24-28; Seattle Washington (abstract no634)
Aberg JA, Williams PL, Liu T, Lederman HM, Hafner R, Torriani FJ, Lennox JL, Dube MP, MacGregor RR, Currier JS; AIDS Clinical Trial Group 393 Study Team. A study of discontinuing maintenance therapy in human immunodeficiency virus-infected subjects with disseminated Mycobacterium avium complex: AIDS Clinical Trial Group 393 Study Team. J Infect Dis. 2003 Apr 1;187(7):1046-52. doi: 10.1086/368413. Epub 2003 Mar 14. Erratum In: J Infect Dis. 2003 Apr 15;187(8):1346.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2008

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 393
AACTG 393

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .