Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффектов прекращения профилактической терапии диссеминированного комплекса Mycobacterium Avium (DMAC) у ВИЧ-позитивных пациентов

29 июля 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование прекращения поддерживающей терапии у субъектов с диссеминированным комплексом Mycobacterium Avium (DMAC)

Целью данного исследования является оценка эффектов прекращения профилактической терапии ДМАЦ у ВИЧ-позитивных пациентов, которые (1) получали лечение ДМАЦ в течение не менее 12 месяцев и в настоящее время не имеют каких-либо признаков ДМАЦ в течение как минимум 16 недель, и (2) имеют улучшенную иммунную систему (количество клеток CD4 больше или равно 100 клеток/мм3) благодаря лекарственной терапии против ВИЧ.

DMAC — это серьезная и иногда опасная для жизни инфекция, которая обычно поражает только ВИЧ-позитивных пациентов с числом клеток CD4 (клеток иммунной системы, борющихся с инфекцией) менее 50 клеток/мм3. Людям, которые могут получить DMAC, рекомендуется назначать профилактические препараты, которые помогают снизить риск заражения. Новые комбинированные препараты против ВИЧ могут увеличить количество клеток CD4 и снизить уровень ВИЧ в крови. Когда количество CD4 увеличивается, риск заражения DMAC снижается. В этом исследовании изучается, можно ли прекратить профилактическую терапию DMAC, когда количество CD4 высокое, не подвергая людей риску повторного заражения DMAC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Растущее количество данных свидетельствует о том, что заболеваемость и смертность, связанные со СПИДом, значительно снижаются при использовании мощных антиретровирусных препаратов. ВААРТ (высокоактивная антиретровирусная терапия), по-видимому, значительно снижает частоту MAC. Это исследование проверяет достоверность этих наблюдений.

Культуры периферической крови и образцы костного мозга (аспираты) от 50 подходящих пациентов, у которых ранее был диагностирован диссеминированный комплекс Mycobacterium avium (DMAC), оцениваются на предмет микробиологической стерилизации MAC на момент включения в исследование. Если костный мозг или культура крови дают положительный результат на MAC, пациенты прекращают участие в исследовании. Если культуры оказываются стерильными, пациенты получают 6 недель лечения, а затем прекращают терапию МАК на 6 неделе (переход к этапу 2 исследования). Затем их контролируют на наличие клинических признаков и симптомов рецидива MAC и на наличие микобактерий в культурах крови. В случаях повышения вирусной нагрузки во время исследования допускается модификация антиретровирусной терапии по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
    - Willow Clinic
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
    - Univ of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

ВИЧ-позитивны.
Иметь 2 числа клеток CD4, превышающие или равные 100 клеток/мм3, в течение 60 дней и 14 дней до включения. Измерения должны проводиться с интервалом не менее 24 часов.
Лечились от DMAC по схеме, включающей как минимум 2 антимикобактериальных препарата, в течение как минимум 12 месяцев, и у них не было симптомов в течение как минимум 16 недель до включения в исследование.
Проходили антиретровирусную терапию не менее 16 недель и получали стабильную антиретровирусную терапию не менее 8 недель до включения в исследование.
Возраст не менее 13 лет (необходимо согласие родителя или опекуна, если вам меньше 18 лет).

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

Имеют любую активную инфекцию (если они не находились на стабильной хронической супрессивной терапии в течение как минимум 3 месяцев).
беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Aberg, C. A study of discontinuing maintenance therapy in subjects with disseminated Mycobacterium avium complex. Program and abstracts of the 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 9th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2002, February 24-28; Seattle Washington (abstract no634)
Aberg JA, Williams PL, Liu T, Lederman HM, Hafner R, Torriani FJ, Lennox JL, Dube MP, MacGregor RR, Currier JS; AIDS Clinical Trial Group 393 Study Team. A study of discontinuing maintenance therapy in human immunodeficiency virus-infected subjects with disseminated Mycobacterium avium complex: AIDS Clinical Trial Group 393 Study Team. J Infect Dis. 2003 Apr 1;187(7):1046-52. doi: 10.1086/368413. Epub 2003 Mar 14. Erratum In: J Infect Dis. 2003 Apr 15;187(8):1346.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 393
AACTG 393

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .