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Uno studio per esaminare gli effetti dell'interruzione della terapia preventiva per il Mycobacterium Avium Complex (DMAC) disseminato nei pazienti sieropositivi

29 luglio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio sull'interruzione della terapia di mantenimento in soggetti con Mycobacterium Avium Complex disseminato (DMAC)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'interruzione della terapia preventiva per DMAC in pazienti HIV positivi che (1) sono stati trattati per DMAC per almeno 12 mesi e sono ora privi di qualsiasi segno di DMAC per almeno 16 settimane, e (2) hanno un sistema immunitario migliorato (conta di cellule CD4 maggiore o uguale a 100 cellule/mm3) grazie alla terapia farmacologica anti-HIV.

Il DMAC è un'infezione grave e talvolta pericolosa per la vita che di solito colpisce solo i pazienti HIV positivi con una conta delle cellule CD4 (cellule del sistema immunitario che combattono le infezioni) inferiore a 50 cellule/mm3. Si raccomanda che le persone che potrebbero contrarre il DMAC vengano sottoposte a farmaci preventivi che aiutano a ridurre il rischio di infezione. Le nuove terapie farmacologiche combinate anti-HIV possono aumentare la conta delle cellule CD4 e possono ridurre il livello di HIV nel sangue. Quando i conteggi di CD4 sono aumentati, il rischio di infezione da DMAC è inferiore. Questo studio esamina se è possibile interrompere la terapia preventiva per DMAC quando i conteggi di CD4 sono elevati senza mettere le persone a rischio di contrarre nuovamente DMAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di prove suggerisce che la morbilità e la mortalità correlate all'AIDS diminuiscono significativamente quando vengono utilizzate potenti terapie antiretrovirali. HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) sembra ridurre significativamente l'incidenza di MAC. Questo studio mette alla prova la validità di tali osservazioni.

Le colture di sangue periferico e i campioni di midollo osseo (aspirato) di 50 pazienti idonei precedentemente diagnosticati con Mycobacterium avium complex disseminato (DMAC) sono valutati per la sterilizzazione microbiologica del MAC al momento dell'ingresso nello studio. Se il midollo osseo o le emocolture risultano positive per MAC, i pazienti vengono interrotti dallo studio. Se le colture risultano sterili, i pazienti ricevono 6 settimane di trattamento e quindi interrompono la terapia con MAC alla settimana 6 (ingresso nella fase 2 dello studio). Vengono quindi monitorati per segni e sintomi clinici di recidiva di MAC e per la presenza di micobatteri nelle emocolture. In caso di aumento della carica virale durante lo studio, la modifica della terapia antiretrovirale è consentita a discrezione del fornitore del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere 2 conte di cellule CD4 maggiori o uguali a 100 cellule/mm3 entro 60 giorni e 14 giorni prima dell'ingresso. Le misurazioni devono essere effettuate a distanza di almeno 24 ore.
  • - Sono stati trattati per DMAC con un regime farmacologico che include almeno 2 farmaci antimicobatterici per almeno 12 mesi e sono stati privi di sintomi per almeno 16 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • - Sono stati in terapia anti-HIV per almeno 16 settimane e sono stati in terapia anti-HIV stabile per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere almeno 13 anni (è necessario il consenso di un genitore o tutore se minore di 18 anni).

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere qualsiasi infezione attiva (a meno che non sia stato in terapia soppressiva cronica stabile per almeno 3 mesi).
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 393
  • AACTG 393

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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