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Un estudio para examinar los efectos de suspender la terapia preventiva para el complejo Mycobacterium Avium diseminado (DMAC) en pacientes con VIH

29 de julio de 2008 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio sobre la interrupción de la terapia de mantenimiento en sujetos con complejo Mycobacterium Avium diseminado (DMAC)

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de suspender la terapia preventiva para DMAC en pacientes VIH positivos que (1) han sido tratados para DMAC durante al menos 12 meses y ahora están libres de signos de DMAC durante al menos 16 semanas, y (2) tienen sistemas inmunológicos mejorados (recuentos de células CD4 mayores o iguales a 100 células/mm3) debido a la terapia con medicamentos contra el VIH.

La DMAC es una infección grave y, a veces, potencialmente mortal que, por lo general, afecta solo a pacientes VIH positivos con recuentos de células CD4 (células del sistema inmunitario que combaten las infecciones) inferiores a 50 células/mm3. Se recomienda que las personas que probablemente contraigan DMAC reciban medicamentos preventivos que ayuden a reducir el riesgo de infección. Las nuevas terapias de medicamentos combinados contra el VIH pueden aumentar los recuentos de células CD4 y pueden reducir el nivel de VIH en la sangre. Cuando aumentan los recuentos de CD4, el riesgo de infección por DMAC es menor. Este estudio examina si es posible detener la terapia preventiva para DMAC cuando los recuentos de CD4 son altos sin poner a las personas en riesgo de contraer DMAC nuevamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el SIDA disminuyen significativamente cuando se usan terapias antirretrovirales potentes. HAART (terapia antirretroviral altamente activa) parece reducir significativamente la incidencia de MAC. Este estudio prueba la validez de esas observaciones.

Cultivos de sangre periférica y muestras de médula ósea (aspirado) de 50 pacientes elegibles previamente diagnosticados con complejo Mycobacterium avium diseminado (DMAC) se evalúan para la esterilización microbiológica de MAC en el momento del ingreso al estudio. Si los cultivos de médula ósea o de sangre dan positivo para MAC, se suspende el estudio de los pacientes. Si los cultivos resultan estériles, los pacientes reciben 6 semanas de tratamiento y luego descontinúan la terapia MAC en la Semana 6 (ingreso en el Paso 2 del estudio). Luego se controlan los signos y síntomas clínicos de recurrencia de MAC y la presencia de micobacterias en cultivos de sangre. En casos de aumento de la carga viral durante el estudio, se permite la modificación de la terapia antirretroviral a discreción del proveedor del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener 2 recuentos de células CD4 mayores o iguales a 100 células/mm3 dentro de los 60 días y 14 días antes del ingreso. Las mediciones deben tomarse con al menos 24 horas de diferencia.
  • Haber recibido tratamiento para DMAC con un régimen de medicamentos que incluye al menos 2 medicamentos antimicobacterianos durante al menos 12 meses y haber estado libre de síntomas durante al menos 16 semanas antes del ingreso al estudio.
  • Haber estado en terapia anti-VIH durante al menos 16 semanas y haber estado en terapia anti-VIH estable durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio.
  • Tener al menos 13 años (necesita el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Tiene alguna infección activa (a menos que haya estado en terapia supresiva crónica estable durante al menos 3 meses).
  • están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 393
  • AACTG 393

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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