Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání účinků ukončení preventivní léčby pro komplex DMAC (Diseminated Mycobacterium Avium Complex) u HIV pozitivních pacientů

29. července 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie o přerušení udržovací terapie u subjektů s rozšířeným komplexem Mycobacterium avium (DMAC)

Účelem této studie je zhodnotit účinky ukončení preventivní léčby DMAC u HIV pozitivních pacientů, kteří (1) byli léčeni pro DMAC po dobu nejméně 12 měsíců a nyní jsou bez jakýchkoli známek DMAC po dobu nejméně 16 týdnů, a (2) mají zlepšený imunitní systém (počet buněk CD4 vyšší nebo rovný 100 buňkám/mm3) v důsledku léčby anti-HIV léky.

DMAC je závažná a někdy život ohrožující infekce, která obvykle postihuje pouze HIV pozitivní pacienty s počtem buněk CD4 (buňky imunitního systému, které bojují s infekcí) nižším než 50 buněk/mm3. Doporučuje se, aby lidé, kteří pravděpodobně dostanou DMAC, dostávali preventivní léky, které pomáhají snížit riziko infekce. Nové kombinované léky proti HIV mohou zvýšit počet buněk CD4 a mohou snížit hladinu HIV v krvi. Když se počet CD4 zvýší, riziko infekce DMAC je menší. Tato studie zkoumá, zda je možné ukončit preventivní léčbu DMAC, když je počet CD4 vysoký, aniž by jednotlivci byli vystaveni riziku opětovného získání DMAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rostoucí množství důkazů naznačuje, že morbidita a úmrtnost související s AIDS významně klesají tam, kde se používají silné antiretrovirové terapie. Zdá se, že HAART (vysoce aktivní antiretrovirová terapie) významně snižuje výskyt MAC. Tato studie testuje platnost těchto pozorování.

Kultivace periferní krve a vzorky kostní dřeně (aspiráty) od 50 vhodných pacientů, u kterých byl dříve diagnostikován roztroušený komplex Mycobacterium avium (DMAC), jsou v době vstupu do studie hodnoceny na mikrobiologickou sterilizaci MAC. Pokud jsou kostní dřeň nebo hemokultury pozitivní na MAC, pacienti jsou ze studie vyřazeni. Pokud se kultury ukáží jako sterilní, pacienti dostanou 6 týdnů léčby a poté přeruší terapii MAC v týdnu 6 (vstup do kroku 2 studie). Poté jsou sledovány na klinické příznaky a symptomy recidivy MAC a na přítomnost mykobakterií v hemokulturách. V případech zvýšené virové nálože během studie je povolena modifikace antiretrovirové terapie podle uvážení poskytovatele pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít 2 počty buněk CD4 vyšší nebo rovné 100 buňkám/mm3 během 60 dnů a 14 dnů před vstupem. Měření musí být provedeno s odstupem alespoň 24 hodin.
  • Byli léčeni pro DMAC lékovým režimem zahrnujícím alespoň 2 antimykobakteriální léky po dobu alespoň 12 měsíců a byli bez příznaků po dobu alespoň 16 týdnů před vstupem do studie.
  • Byli na anti-HIV terapii po dobu alespoň 16 týdnů a byli na stabilní anti-HIV terapii po dobu alespoň 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Je jim alespoň 13 let (je potřeba souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let).

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mají jakoukoli aktivní infekci (pokud nebyli na stabilní chronické supresivní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců).
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 393
  • AACTG 393

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit