Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skutków przerwania terapii zapobiegawczej w przypadku rozsianego kompleksu Mycobacterium Avium (DMAC) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

29 lipca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie przerwania terapii podtrzymującej u pacjentów z rozsianym kompleksem Mycobacterium Avium (DMAC)

Celem tego badania jest ocena skutków zaprzestania leczenia zapobiegawczego DMAC u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy (1) byli leczeni z powodu DMAC przez co najmniej 12 miesięcy i obecnie nie mają żadnych objawów DMAC przez co najmniej 16 tygodni, oraz (2) mają poprawiony układ odpornościowy (liczba komórek CD4 większa lub równa 100 komórek/mm3) dzięki terapii lekowej przeciw HIV.

DMAC jest poważną i czasami zagrażającą życiu infekcją, która zwykle dotyka tylko pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 (komórek układu odpornościowego zwalczających infekcje) jest mniejsza niż 50 komórek/mm3. Zaleca się, aby osoby, które mogą dostać DMAC, otrzymywały leki zapobiegawcze, które pomagają zmniejszyć ryzyko infekcji. Nowe terapie skojarzone przeciw wirusowi HIV mogą zwiększać liczbę komórek CD4 i zmniejszać poziom wirusa HIV we krwi. Gdy liczba CD4 jest zwiększona, ryzyko infekcji DMAC jest mniejsze. Badanie to sprawdza, czy możliwe jest przerwanie terapii zapobiegawczej DMAC, gdy liczba CD4 jest wysoka, bez narażania osób na ponowne zachorowanie na DMAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że zachorowalność i śmiertelność związana z AIDS znacznie spada, gdy stosuje się silne terapie antyretrowirusowe. Wydaje się, że HAART (wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa) znacznie zmniejsza częstość występowania MAC. Niniejsze badanie sprawdza zasadność tych obserwacji.

Posiewy krwi obwodowej i próbki szpiku kostnego (aspiraty) od 50 kwalifikujących się pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano zespół rozsianego Mycobacterium avium (DMAC), są oceniane pod kątem sterylizacji mikrobiologicznej MAC w momencie włączenia do badania. Jeśli wyniki posiewów szpiku kostnego lub krwi w kierunku MAC są pozytywne, pacjenci są przerywani z badania. Jeśli posiewy okażą się jałowe, pacjenci otrzymują 6 tygodni leczenia, a następnie przerywają terapię MAC w 6. tygodniu (wejście do etapu 2 badania). Następnie monitoruje się je pod kątem klinicznych oznak i objawów nawrotu MAC oraz obecności prątków w posiewach krwi. W przypadku zwiększonego miana wirusa podczas badania dopuszczalna jest modyfikacja terapii antyretrowirusowej według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć 2 liczby komórek CD4 większe lub równe 100 komórek/mm3 w ciągu 60 dni i 14 dni przed wejściem. Pomiary należy wykonywać w odstępie co najmniej 24 godzin.
  • Byli leczeni z powodu DMAC za pomocą schematu leczenia obejmującego co najmniej 2 leki przeciwprątkowe przez co najmniej 12 miesięcy i byli wolni od objawów przez co najmniej 16 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Byli na terapii anty-HIV przez co najmniej 16 tygodni i byli na stabilnej terapii anty-HIV przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Mają co najmniej 13 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli nie masz 18 lat).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają jakąkolwiek aktywną infekcję (chyba że byli na stabilnej przewlekłej terapii supresyjnej przez co najmniej 3 miesiące).
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 393
  • AACTG 393

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj