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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des Absetzens einer präventiven Therapie für den disseminierten Mycobacterium Avium Complex (DMAC) bei HIV-positiven Patienten

29. Juli 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Studie zum Absetzen der Erhaltungstherapie bei Patienten mit disseminiertem Mycobacterium Avium Complex (DMAC)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des Absetzens einer Präventivtherapie gegen DMAC bei HIV-positiven Patienten zu bewerten, die (1) seit mindestens 12 Monaten gegen DMAC behandelt wurden und nun seit mindestens 16 Wochen frei von jeglichen Anzeichen von DMAC sind, und (2) haben ein verbessertes Immunsystem (CD4-Zellzahl größer oder gleich 100 Zellen/mm3) aufgrund einer Anti-HIV-Medikamententherapie.

DMAC ist eine schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektion, die normalerweise nur HIV-positive Patienten mit einer CD4-Zellzahl (Zellen des Immunsystems, die Infektionen bekämpfen) von weniger als 50 Zellen/mm3 betrifft. Es wird empfohlen, dass Personen, die wahrscheinlich DMAC bekommen, vorbeugende Medikamente erhalten, die helfen, das Infektionsrisiko zu verringern. Neue medikamentöse Kombinationstherapien gegen HIV können die Zahl der CD4-Zellen erhöhen und den HIV-Spiegel im Blut senken. Wenn die CD4-Zahlen erhöht sind, ist das Risiko einer DMAC-Infektion geringer. Diese Studie untersucht, ob es möglich ist, die Präventivtherapie für DMAC zu beenden, wenn die CD4-Zahlen hoch sind, ohne dass Personen einem Risiko ausgesetzt werden, erneut DMAC zu bekommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die AIDS-bedingte Morbidität und Mortalität signifikant abnimmt, wenn wirksame antiretrovirale Therapien eingesetzt werden. HAART (hochaktive antiretrovirale Therapie) scheint die Inzidenz von MAC signifikant zu reduzieren. Diese Studie testet die Gültigkeit dieser Beobachtungen.

Periphere Blutkulturen und Knochenmarkproben (Aspirate) von 50 geeigneten Patienten, bei denen zuvor ein disseminierter Mycobacterium avium-Komplex (DMAC) diagnostiziert wurde, werden zum Zeitpunkt des Studieneintritts auf mikrobiologische Sterilisation von MAC untersucht. Wenn entweder Knochenmark oder Blutkulturen positiv auf MAC getestet werden, werden die Patienten von der Studie ausgeschlossen. Wenn sich die Kulturen als steril erweisen, erhalten die Patienten eine 6-wöchige Behandlung und setzen die MAC-Therapie dann in Woche 6 ab (Eintritt in Schritt 2 der Studie). Sie werden dann auf klinische Anzeichen und Symptome eines MAC-Rezidivs und auf das Vorhandensein von Mykobakterien in Blutkulturen überwacht. In Fällen einer erhöhten Viruslast während der Studie ist eine Modifikation der antiretroviralen Therapie nach Ermessen des Arztes des Patienten zulässig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie 2 CD4-Zellzahlen größer oder gleich 100 Zellen / mm3 innerhalb von 60 Tagen und 14 Tagen vor der Einreise. Die Messungen müssen im Abstand von mindestens 24 Stunden durchgeführt werden.
  • Wurden für DMAC mit einem Arzneimittelschema behandelt, das mindestens 2 antimykobakterielle Arzneimittel für mindestens 12 Monate umfasst, und waren mindestens 16 Wochen vor Studieneintritt symptomfrei.
  • Sie müssen seit mindestens 16 Wochen eine Anti-HIV-Therapie und mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Anti-HIV-Therapie erhalten haben.
  • Mindestens 13 Jahre alt sind (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, wenn unter 18 Jahre alt).

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Haben Sie eine aktive Infektion (es sei denn, Sie haben mindestens 3 Monate lang eine stabile chronische Suppressionstherapie erhalten).
  • Sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 393
  • AACTG 393

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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