Une étude sur l'itraconazole dans la prévention du retour de l'histoplasmose, une infection fongique, chez les patients atteints du SIDA

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Le traitement par l'itraconazole ne doit pas commencer plus de 6 semaines après l'arrêt du traitement primaire à l'amphotéricine B ; le traitement par l'itraconazole peut commencer immédiatement après l'arrêt du traitement primaire par l'amphotéricine B.

Autorisé:

• Contraceptifs oraux.
• Méthadone.
• Stupéfiants.
• Acyclovir.
• Acétaminophène.
• Sulfamides.
• Triméthoprime / sulfaméthoxazole.
• Pentamidine en aérosol pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) ou la prophylaxie PCP (les patients avec un nombre total de CD4+ < 200 ou des antécédents de PCP devraient recevoir une prophylaxie PCP).
• Traitement médicaments IND.
• Zidovudine.
• Antifongiques topiques.
• Découragé:
• Antiacides.
• Sucralfate.
• Bloqueurs H2.

Traitement simultané :

Autorisé:

• Radiothérapie du sarcome de Kaposi mucocutané.

Médicaments antérieurs :

Requis:

• Traitement antérieur par amphotéricine B de l'histoplasmose disséminée :
• dose totale minimale de 15 mg/kg pour les patients < 67 kg, ou 1 g pour les patients > 67 kg ; doit avoir été administré pendant 6 mois ou moins.

Autorisé:

• Amphotéricine B comme traitement d'entretien pendant un maximum de 6 semaines après la fin du traitement primaire.
• Zidovudine.
• Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions suivantes sont exclus :

• Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux imidazoles ou azoles.
• Résultats cliniques de l'histoplasmose active.
• Histoplasmose du système nerveux central.
• Incapacité à prendre des médicaments oraux de manière fiable ou syndrome de malabsorption sévère.
• Malignités nécessitant un traitement cytotoxique.
• Mycobacterium tuberculosis systémique prouvé par culture, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioïdomycose ou cryptococcose.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Amphotéricine B en traitement d'entretien.
• Immunostimulants.
• Kétoconazole.
• Antifongiques systémiques.
• Stéroïdes en excès des doses de remplacement physiologiques.
• Chimiothérapie cytotoxique.
• Agents expérimentaux non spécifiquement autorisés.
• Antiacides pendant 4 heures avant et 4 heures après l'itraconazole.

Traitement simultané :

Exclu:

• Remplacement lymphocytaire.

Les patients présentant les conditions suivantes sont exclus :

• Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux imidazoles ou azoles.
• Résultats cliniques de l'histoplasmose active.
• Histoplasmose du système nerveux central.
• Incapacité à prendre des médicaments oraux de manière fiable ou syndrome de malabsorption sévère.
• Malignités nécessitant un traitement cytotoxique.
• Mycobacterium tuberculosis systémique prouvé par culture, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioïdomycose ou cryptococcose.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

• Immunostimulants.
• Kétoconazole.
• Antifongiques systémiques.
• Stéroïdes en excès des doses de remplacement physiologiques.
• Chimiothérapie cytotoxique.

Traitement préalable :

Exclu:

• Remplacement lymphocytaire.

Comportement à risque :

Exclu:

• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas fiables en ce qui concerne le respect du protocole.

Les critères d'inclusion sont :

• Infection par le VIH documentée par la présence d'anticorps, par ELISA avec confirmation Western blot, ou antigène p24 sérique, ou par la récupération du VIH en culture.
• Premier épisode aigu d'histoplasmose disséminée documenté par la récupération et l'identification de H. capsulatum à partir de cultures obtenues à partir de sites extrapulmonaires.
• Orienté vers la personne, le lieu et le temps, et capable de donner un consentement éclairé écrit.