Um estudo do itraconazol na prevenção do retorno da histoplasmose, uma infecção fúngica, em pacientes com AIDS

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

A terapia com itraconazol deve começar não mais que 6 semanas após a descontinuação da terapia primária com anfotericina B; A terapia com itraconazol pode começar imediatamente após a interrupção da terapia primária com anfotericina B.

Permitido:

• Contraceptivos orais.
• Metadona.
• Narcóticos.
• Aciclovir.
• Paracetamol.
• Sulfonamidas.
• Trimetoprima / sulfametoxazol.
• Pentamidina em aerossol para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) ou profilaxia de PCP (pacientes com contagem total de CD4+ < 200 ou história de PCP devem receber profilaxia de PCP).
• Tratamento drogas IND.
• Zidovudina.
• Antifúngicos tópicos.
• Desanimado:
• Antiácidos.
• Sucralfato.
• Bloqueadores de H2.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Radioterapia no sarcoma de Kaposi mucocutâneo.

Medicação prévia:

Obrigatório:

• Tratamento prévio com anfotericina B para histoplasmose disseminada:
• dose total mínima de 15 mg/kg para pacientes < 67 kg, ou 1 g para pacientes > 67 kg; deve ter sido administrado por 6 meses ou menos.

Permitido:

• Anfotericina B como terapia de manutenção por no máximo 6 semanas após a conclusão da terapia primária.
• Zidovudina.
• Profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições são excluídos:

• História de alergia ou intolerância a imidazóis ou azólicos.
• Achados clínicos de histoplasmose ativa.
• Histoplasmose do sistema nervoso central.
• Incapacidade de tomar medicamentos orais de forma confiável ou síndrome de má absorção grave.
• Neoplasias que requerem terapia citotóxica.
• Mycobacterium tuberculosis sistêmico comprovado por cultura, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomicose ou criptococose.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Anfotericina B como terapia de manutenção.
• Imunoestimulantes.
• Cetoconazol.
• Antifúngicos sistêmicos.
• Esteróides em excesso de doses de reposição fisiológicas.
• Quimioterapia citotóxica.
• Agentes de investigação não especificamente permitidos.
• Antiácidos por 4 horas antes e 4 horas depois do itraconazol.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Reposição de linfócitos.

Pacientes com as seguintes condições são excluídos:

• História de alergia ou intolerância a imidazóis ou azólicos.
• Achados clínicos de histoplasmose ativa.
• Histoplasmose do sistema nervoso central.
• Incapacidade de tomar medicamentos orais de forma confiável ou síndrome de má absorção grave.
• Neoplasias que requerem terapia citotóxica.
• Mycobacterium tuberculosis sistêmico comprovado por cultura, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomicose ou criptococose.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

• Imunoestimulantes.
• Cetoconazol.
• Antifúngicos sistêmicos.
• Esteróides em excesso de doses de reposição fisiológicas.
• Quimioterapia citotóxica.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Reposição de linfócitos.

Comportamento de risco:

Excluído:

• Pacientes que, na opinião do investigador, não seriam confiáveis ​​em relação à adesão ao protocolo.

Os critérios de inclusão são:

• Infecção por HIV documentada pela presença de anticorpo, por ELISA com confirmação de Western blot, ou antígeno sérico p24, ou por recuperação de HIV em cultura.
• Primeiro episódio agudo de histoplasmose disseminada documentado pela recuperação e identificação de H. capsulatum a partir de culturas obtidas de sítios extrapulmonares.
• Orientado para pessoa, local e tempo, e capaz de dar consentimento informado por escrito.