Un estudio de itraconazol para prevenir el regreso de la histoplasmosis, una infección fúngica, en pacientes con SIDA

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

La terapia con itraconazol debe comenzar no más de 6 semanas después de suspender la terapia primaria con anfotericina B; La terapia con itraconazol puede comenzar inmediatamente después de suspender la terapia primaria con anfotericina B.

Permitido:

• Anticonceptivos orales.
• Metadona.
• Narcóticos.
• Aciclovir.
• Paracetamol.
• Sulfonamidas.
• Trimetoprim/sulfametoxazol.
• Pentamidina en aerosol para neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) o profilaxis de PCP (los pacientes con un recuento total de CD4+ < 200 o antecedentes de PCP deben recibir profilaxis de PCP).
• Tratamiento medicamentos IND.
• Zidovudina.
• Antifúngicos tópicos.
• Desanimado:
• Antiácidos.
• Sucralfato.
• bloqueadores H2.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Radioterapia para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.

Medicamentos previos:

Requerido:

• Tratamiento previo con anfotericina B para histoplasmosis diseminada:
• dosis total mínima de 15 mg/kg para pacientes < 67 kg, o 1 g para pacientes > 67 kg; debe haber sido administrado durante 6 meses o menos.

Permitido:

• Anfotericina B como terapia de mantenimiento durante un máximo de 6 semanas después de completar la terapia primaria.
• Zidovudina.
• Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

• Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles o azoles.
• Hallazgos clínicos de histoplasmosis activa.
• Histoplasmosis del sistema nervioso central.
• Incapacidad para tomar medicamentos orales de manera confiable o síndrome de malabsorción grave.
• Neoplasias malignas que requieren tratamiento citotóxico.
• Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomicosis o criptococosis sistémica comprobada por cultivo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Anfotericina B como terapia de mantenimiento.
• inmunoestimulantes.
• ketoconazol.
• Antifúngicos sistémicos.
• Esteroides en exceso de las dosis de reemplazo fisiológico.
• Quimioterapia citotóxica.
• Agentes de investigación no permitidos específicamente.
• Antiácidos durante 4 horas antes y 4 horas después de itraconazol.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Reemplazo de linfocitos.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

• Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles o azoles.
• Hallazgos clínicos de histoplasmosis activa.
• Histoplasmosis del sistema nervioso central.
• Incapacidad para tomar medicamentos orales de manera confiable o síndrome de malabsorción grave.
• Neoplasias malignas que requieren tratamiento citotóxico.
• Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomicosis o criptococosis sistémica comprobada por cultivo.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

• inmunoestimulantes.
• ketoconazol.
• Antifúngicos sistémicos.
• Esteroides en exceso de las dosis de reemplazo fisiológico.
• Quimioterapia citotóxica.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Reemplazo de linfocitos.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

• Pacientes que, en opinión del investigador, serían poco confiables con respecto a la adherencia al protocolo.

Los criterios de inclusión son:

• Infección por VIH documentada por la presencia de anticuerpos, por ELISA con confirmación de Western blot, o antígeno p24 en suero, o por recuperación de VIH en cultivo.
• Primer episodio agudo de histoplasmosis diseminada documentado por recuperación e identificación de H. capsulatum de cultivos obtenidos de sitios extrapulmonares.
• Orientado a persona, lugar y tiempo, y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.