Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie itrakonazolu v prevenci návratu histoplazmózy, plísňové infekce, u pacientů s AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie ke stanovení proveditelnosti itrakonazolu pro supresi relapsu diseminované histoplazmózy u pacientů se syndromem získané imunodeficience

Testovat účinnost itrakonazolu v prevenci recidivy diseminované histoplazmózy u pacientů s AIDS.

Histoplazmóza je závažná oportunní infekce u pacientů s AIDS. Amfotericin B byl použit k léčbě infekce. Ačkoli reakce na tuto léčbu je obecně dobrá, až 90 procent pacientů s AIDS, kteří užívali amfotericin B k léčbě infekce histoplazmózou, bude mít recidivu (to znamená, že nemoc dostane znovu) do 12 měsíců po léčbě. Ketokonazol se používá k prevenci relapsu, ale dostupné informace naznačují, že až 50 procent pacientů s AIDS má relaps i při léčbě ketokonazolem. K prevenci recidivy je zapotřebí účinnější terapie. Itrakonazol byl úspěšně používán k léčbě diseminované histoplazmózy u pacientů bez AIDS a lze doufat, že může být účinnější při prevenci relapsu histoplazmózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Histoplazmóza je závažná oportunní infekce u pacientů s AIDS. Amfotericin B byl použit k léčbě infekce. Ačkoli reakce na tuto léčbu je obecně dobrá, až 90 procent pacientů s AIDS, kteří užívali amfotericin B k léčbě infekce histoplazmózou, bude mít recidivu (to znamená, že nemoc dostane znovu) do 12 měsíců po léčbě. Ketokonazol se používá k prevenci relapsu, ale dostupné informace naznačují, že až 50 procent pacientů s AIDS má relaps i při léčbě ketokonazolem. K prevenci recidivy je zapotřebí účinnější terapie. Itrakonazol byl úspěšně používán k léčbě diseminované histoplazmózy u pacientů bez AIDS a lze doufat, že může být účinnější při prevenci relapsu histoplazmózy.

K léčbě jsou vybráni pacienti s AIDS, kteří byli úspěšně léčeni amfotericinem B pro akutní první epizodu diseminované histoplazmózy. Dostávají denní perorální dávky itrakonazolu po dobu celkem 52 týdnů. Pacienti, u kterých se nevyskytuje významná toxicita související s léčivem, mohou pokračovat v podávání itrakonazolu, dokud poslední pacient nedokončí 52 týdnů léčby itrakonazolem nebo dokud před dokončením 52 týdnů léčby neukončí studované léčivo. ZMĚNĚNO: Pacienti budou léčeni po dobu minimálně 52 týdnů. Pacienti, kteří dokončí 52 týdnů a zůstanou na studovaném léku, budou nadále sledováni. Pokud se itrakonazol stane registrací pro histoplazmózu, studovaný lék musí být vysazen na konci 52 týdnů léčby nebo v době udělení licence u pacientů, kteří dostávali více než 52 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pitt CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Léčba itrakonazolem nesmí být zahájena dříve než 6 týdnů po ukončení primární léčby amfotericinem B; Léčba itrakonazolem může začít ihned po ukončení primární léčby amfotericinem B.

Povoleno:

  • Perorální antikoncepce.
  • metadon.
  • Narkotika.
  • Acyclovir.
  • acetaminofen.
  • Sulfonamidy.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Aerosolizovaný pentamidin pro pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii (PCP) nebo profylaxi PCP (pacienti s celkovým počtem CD4+ < 200 nebo s anamnézou PCP by měli dostávat profylaxi PCP).
  • Léčba IND léky.
  • zidovudin.
  • Lokální antimykotika.
  • Nedoporučováno:
  • Antacida.
  • Sukralfát.
  • H2 blokátory.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Radiační terapie pro mukokutánní Kaposiho sarkom.

Předchozí léky:

Požadované:

  • Předchozí léčba amfotericinem B u diseminované histoplazmózy:
  • minimální celková dávka 15 mg/kg pro pacienty < 67 kg, nebo 1 g pro pacienty > 67 kg; musí být podáván po dobu 6 měsíců nebo méně.

Povoleno:

  • Amfotericin B jako udržovací léčba po dobu maximálně 6 týdnů po dokončení primární léčby.
  • zidovudin.
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza alergie nebo intolerance na imidazoly nebo azoly.
  • Klinické nálezy aktivní histoplazmózy.
  • Histoplazmóza centrálního nervového systému.
  • Neschopnost spolehlivě užívat perorální léky nebo závažný malabsorpční syndrom.
  • Malignity vyžadující cytotoxickou léčbu.
  • Kultivačně prokázané systémové Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, kokcidioidomykóza nebo kryptokokóza.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Amfotericin B jako udržovací léčba.
  • Imunostimulanty.
  • ketokonazol.
  • Systémová antimykotika.
  • Steroidy přesahující fyziologické náhradní dávky.
  • Cytotoxická chemoterapie.
  • Vyšetřovací agenti nejsou výslovně povoleni.
  • Antacida 4 hodiny před a 4 hodiny po itrakonazolu.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Náhrada lymfocytů.

Pacienti s následujícími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza alergie nebo intolerance na imidazoly nebo azoly.
  • Klinické nálezy aktivní histoplazmózy.
  • Histoplazmóza centrálního nervového systému.
  • Neschopnost spolehlivě užívat perorální léky nebo závažný malabsorpční syndrom.
  • Malignity vyžadující cytotoxickou léčbu.
  • Kultivačně prokázané systémové Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, kokcidioidomykóza nebo kryptokokóza.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Imunostimulanty.
  • ketokonazol.
  • Systémová antimykotika.
  • Steroidy přesahující fyziologické náhradní dávky.
  • Cytotoxická chemoterapie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Náhrada lymfocytů.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího byli nespolehliví s ohledem na dodržování protokolu.

Kritéria pro zařazení jsou:

  • HIV infekce dokumentovaná přítomností protilátky, testem ELISA s potvrzením Western blot nebo sérovým antigenem p24 nebo získáním HIV v kultuře.
  • Akutní první epizoda diseminované histoplazmózy dokumentovaná získáním a identifikací H. capsulatum z kultur získaných z extrapulmonálních míst.
  • Orientuje se na osobu, místo a čas a je schopen dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: LJ Wheat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 084
  • 11059 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit