Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolista histoplasmoosin, sieni-infektion, uusiutumisen estämisessä AIDS-potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilottitutkimus itrakonatsolin toteutettavuuden selvittämiseksi levinneen histoplasmoosin uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä

Testaa itrakonatsolin tehokkuutta levinneen histoplasmoosin uusiutumisen estämisessä AIDS-potilailla.

Histoplasmoosi on vakava opportunistinen infektio AIDS-potilailla. Amfoterisiini B:tä on käytetty infektion hoitoon. Vaikka vaste tähän hoitoon on yleensä hyvä, jopa 90 prosentilla AIDS-potilaista, jotka ovat käyttäneet amfoterisiini B:tä histoplasmoosiinfektionsa hoitoon, uusiutuminen (eli he saavat taudin uudelleen) 12 kuukauden kuluessa hoidosta. Ketokonatsolia on käytetty estämään uusiutumista, mutta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että jopa 50 prosentilla AIDS-potilaista uusiutuu jopa ketokonatsolihoidon aikana. Tarvitaan tehokkaampaa hoitoa uusiutumisen estämiseksi. Itrakonatsolia on käytetty menestyksekkäästi disseminoidun histoplasmoosin hoitoon ei-aids-potilailla, ja sen toivotaan olevan tehokkaampi estämään histoplasmoosin uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Histoplasmoosi on vakava opportunistinen infektio AIDS-potilailla. Amfoterisiini B:tä on käytetty infektion hoitoon. Vaikka vaste tähän hoitoon on yleensä hyvä, jopa 90 prosentilla AIDS-potilaista, jotka ovat käyttäneet amfoterisiini B:tä histoplasmoosiinfektionsa hoitoon, uusiutuminen (eli he saavat taudin uudelleen) 12 kuukauden kuluessa hoidosta. Ketokonatsolia on käytetty estämään uusiutumista, mutta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että jopa 50 prosentilla AIDS-potilaista uusiutuu jopa ketokonatsolihoidon aikana. Tarvitaan tehokkaampaa hoitoa uusiutumisen estämiseksi. Itrakonatsolia on käytetty menestyksekkäästi disseminoidun histoplasmoosin hoitoon ei-aids-potilailla, ja sen toivotaan olevan tehokkaampi estämään histoplasmoosin uusiutumista.

AIDS-potilaat, joita on onnistuneesti hoidettu amfoterisiini B:llä disseminoituneen histoplasmoosin akuutin ensimmäisen episodin vuoksi, valitaan hoitoon. He saavat päivittäin suun kautta itrakonatsoliannoksia yhteensä 52 viikon ajan. Potilaat, joilla ei ole merkittävää lääkkeeseen liittyvää toksisuutta, voivat jatkaa itrakonatsolin käyttöä, kunnes viimeinen potilas on saanut 52 viikon itrakonatsolihoidon tai tutkimuslääkkeen käyttö on keskeytetty ennen 52 viikon hoidon päättymistä. MUUTETTU: Potilaita hoidetaan vähintään 52 viikkoa. Potilaita, jotka täyttävät 52 viikkoa ja jatkavat tutkimuslääkettä, seurataan edelleen. Jos itrakonatsolille myönnetään lupa histoplasmoosiin, tutkimuslääke on lopetettava 52 viikon hoidon lopussa tai lisenssin myöntämisen yhteydessä potilailla, jotka ovat saaneet yli 52 viikkoa hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pitt CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Itrakonatsolihoito tulee aloittaa aikaisintaan 6 viikon kuluttua primaarisen amfoterisiini B -hoidon lopettamisesta. itrakonatsolihoito voidaan aloittaa heti ensisijaisen amfoterisiini B -hoidon lopettamisen jälkeen.

Sallittu:

  • Ehkäisypillerit.
  • Metadoni.
  • Huumausaineet.
  • Acyclovir.
  • Asetaminofeeni.
  • Sulfonamidit.
  • Trimetopriimi / sulfametoksatsoli.
  • Aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) tai PCP-profylaksiin (potilaiden, joiden CD4+:n kokonaismäärä on < 200 tai joilla on aiemmin ollut PCP, tulee saada PCP-profylaksia).
  • Hoito IND-lääkkeet.
  • Zidovudiini.
  • Paikalliset sienilääkkeet.
  • Masentunut:
  • Antasidit.
  • Sukralfaatti.
  • H2-salpaajat.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Sädehoito limakalvojen Kaposin sarkooman hoitoon.

Aikaisempi lääkitys:

Edellytetään:

  • Aiempi hoito amfoterisiini B:llä disseminoituneen histoplasmoosin vuoksi:
  • pienin kokonaisannos 15 mg/kg potilaille, joiden paino on < 67 kg, tai 1 g potilaille, joiden paino on yli 67 kg; on täytynyt antaa yli 6 kuukautta tai vähemmän.

Sallittu:

  • Amfoterisiini B ylläpitohoitona enintään 6 viikon ajan perushoidon päättymisen jälkeen.
  • Zidovudiini.
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi allergia tai intoleranssi imidatsoleille tai atsoleille.
  • Aktiivisen histoplasmoosin kliiniset löydökset.
  • Keskushermoston histoplasmoosi.
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä luotettavasti tai vaikea imeytymishäiriö.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat sytotoksista hoitoa.
  • Viljelmällä todistettu systeeminen Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomycosis tai kryptokokkoosi.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Amfoterisiini B ylläpitohoitona.
  • Immunostimulaattorit.
  • Ketokonatsoli.
  • Systeemiset sienilääkkeet.
  • Steroidit, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset.
  • Sytotoksinen kemoterapia.
  • Tutkintaagentit eivät ole erikseen sallittuja.
  • Antasidit 4 tuntia ennen itrakonatsolia ja 4 tuntia sen jälkeen.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Lymfosyyttien korvaaminen.

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi allergia tai intoleranssi imidatsoleille tai atsoleille.
  • Aktiivisen histoplasmoosin kliiniset löydökset.
  • Keskushermoston histoplasmoosi.
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä luotettavasti tai vaikea imeytymishäiriö.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat sytotoksista hoitoa.
  • Viljelmällä todistettu systeeminen Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomycosis tai kryptokokkoosi.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

  • Immunostimulaattorit.
  • Ketokonatsoli.
  • Systeemiset sienilääkkeet.
  • Steroidit, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset.
  • Sytotoksinen kemoterapia.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Lymfosyyttien korvaaminen.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä olisivat epäluotettavia protokollan noudattamisen suhteen.

Osallistumiskriteerit ovat:

  • HIV-infektio, joka on dokumentoitu vasta-aineen läsnäololla, ELISA:lla Western blot -vahvistuksella tai seerumin p24-antigeenillä tai HIV:n talteenotolla viljelmässä.
  • Akuutti ensimmäinen levinneen histoplasmoosin episodi, joka on dokumentoitu H. capsulatumin talteenotolla ja tunnistamisella viljelmistä, jotka on saatu ekstrapulmonaalisista kohdista.
  • Suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: LJ Wheat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 084
  • 11059 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa