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AIDS 환자의 진균 감염인 히스토플라스마증의 재발을 예방하기 위한 이트라코나졸의 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

후천성면역결핍증후군 환자의 파종성 히스토플라스마증 재발 억제를 위한 이트라코나졸의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구

AIDS 환자에서 파종성 히스토플라스마증의 재발을 예방하는 이트라코나졸의 효과를 테스트합니다.

Histoplasmosis는 AIDS 환자의 심각한 기회 감염입니다. Amphotericin B는 감염 치료에 사용되었습니다. 이 치료에 대한 반응은 일반적으로 양호하지만, 히스토플라스마증 감염을 치료하기 위해 암포테리신 B를 복용한 AIDS 환자의 최대 90%가 치료 후 12개월 이내에 재발(즉, 질병에 다시 걸릴 것임)됩니다. 케토코나졸은 재발을 예방하기 위해 사용되어 왔지만 이용 가능한 정보에 따르면 케토코나졸 치료를 받더라도 AIDS 환자의 최대 50%가 재발하는 것으로 나타났습니다. 재발 방지를 위한 보다 효과적인 치료가 필요합니다. 이트라코나졸은 비 AIDS 환자의 파종성 히스토플라스마증 치료에 성공적으로 사용되었으며 히스토플라스마증 재발을 예방하는 데 더 효과적일 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Histoplasmosis는 AIDS 환자의 심각한 기회 감염입니다. Amphotericin B는 감염 치료에 사용되었습니다. 이 치료에 대한 반응은 일반적으로 양호하지만, 히스토플라스마증 감염을 치료하기 위해 암포테리신 B를 복용한 AIDS 환자의 최대 90%가 치료 후 12개월 이내에 재발(즉, 질병에 다시 걸릴 것임)됩니다. 케토코나졸은 재발을 예방하기 위해 사용되어 왔지만 이용 가능한 정보에 따르면 케토코나졸 치료를 받더라도 AIDS 환자의 최대 50%가 재발하는 것으로 나타났습니다. 재발 방지를 위한 보다 효과적인 치료가 필요합니다. 이트라코나졸은 비 AIDS 환자의 파종성 히스토플라스마증 치료에 성공적으로 사용되었으며 히스토플라스마증 재발을 예방하는 데 더 효과적일 것으로 기대됩니다.

급성 파종성 히스토플라스마증의 첫 번째 에피소드에 대해 암포테리신 B로 성공적으로 치료한 AIDS 환자를 치료 대상으로 선택합니다. 그들은 총 52주 동안 매일 경구 용량의 이트라코나졸을 투여받습니다. 약물과 관련된 심각한 독성을 경험하지 않는 환자는 마지막 환자가 52주의 이트라코나졸 요법을 완료하거나 52주의 요법을 완료하기 전에 연구 약물을 중단할 때까지 이트라코나졸을 계속 투여받을 수 있습니다. 수정: 환자는 최소 52주 동안 치료를 받게 됩니다. 52주를 완료하고 연구 약물을 계속 사용하는 환자는 계속 추적될 것입니다. 이트라코나졸이 히스토플라스마증에 대해 허가를 받은 경우, 치료 52주 종료 시 또는 52주 이상 치료를 받은 환자의 경우 허가 시점에 연구 약물을 중단해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Pitt CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

이트라코나졸 요법은 1차 암포테리신 B 요법을 중단한 후 6주 이내에 시작해야 합니다. 이트라코나졸 요법은 암포테리신 B로 1차 요법을 중단한 직후 시작할 수 있습니다.

허용된:

  • 경구 피임약.
  • 메타돈.
  • 마약.
  • Acyclovir.
  • 아세트아미노펜.
  • 술폰아미드.
  • 트리메토프림/설파메톡사졸.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 또는 PCP 예방을 위한 에어로졸 펜타미딘
  • 치료 IND 약물.
  • 지도부딘.
  • 국소 항진균제.
  • 실망:
  • 제산제.
  • 수크랄페이트.
  • H2 차단제.

동시 치료:

허용된:

  • 피부 점막 카포시 육종에 대한 방사선 요법.

이전 약물:

필수의:

  • 파종성 히스토플라스마증에 대한 암포테리신 B의 사전 치료:
  • 67kg 미만 환자의 경우 최소 총 용량 15mg/kg 또는 67kg 초과 환자의 경우 1g; 6개월 이상 투여해야 합니다.

허용된:

  • 1차 요법 완료 후 최대 6주 동안 유지 요법으로 암포테리신 B.
  • 지도부딘.
  • Pneumocystis carinii 폐렴 예방.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

  • 이미다졸 또는 아졸에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.
  • 활동성 히스토플라스마증의 임상소견.
  • 중추 신경계의 히스토플라스마증.
  • 경구 약물을 안정적으로 복용할 수 없거나 심각한 흡수 장애 증후군.
  • 세포 독성 치료가 필요한 악성 종양.
  • 배양으로 입증된 전신 Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomycosis 또는 cryptococcosis.

동시 약물:

제외된:

  • 유지 요법으로서의 암포테리신 B.
  • 면역 자극제.
  • 케토코나졸.
  • 전신 항진균제.
  • 생리학적 대체 용량을 초과하는 스테로이드.
  • 세포 독성 화학 요법.
  • 수사 요원은 특별히 허용되지 않습니다.
  • 이트라코나졸 투여 전 4시간 및 투여 후 4시간 동안 제산제를 투여합니다.

동시 치료:

제외된:

  • 림프구 교체.

다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

  • 이미다졸 또는 아졸에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.
  • 활동성 히스토플라스마증의 임상소견.
  • 중추 신경계의 히스토플라스마증.
  • 경구 약물을 안정적으로 복용할 수 없거나 심각한 흡수 장애 증후군.
  • 세포 독성 치료가 필요한 악성 종양.
  • 배양으로 입증된 전신 Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomycosis 또는 cryptococcosis.

이전 약물:

연구 등록 30일 이내에 제외:

  • 면역 자극제.
  • 케토코나졸.
  • 전신 항진균제.
  • 생리학적 대체 용량을 초과하는 스테로이드.
  • 세포 독성 화학 요법.

사전 치료:

제외된:

  • 림프구 교체.

위험 행위:

제외된:

  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수와 관련하여 신뢰할 수 없는 환자.

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • HIV 감염은 항체의 존재, 웨스턴 블롯 확인이 있는 ELISA 또는 혈청 p24 항원 또는 배양 중 HIV 회복으로 기록됩니다.
  • 폐외 부위에서 얻은 배양물에서 H. capsulatum의 회수 및 확인으로 기록된 파종성 히스토플라스마증의 급성 첫 번째 에피소드.
  • 사람, 장소 및 시간을 지향하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: LJ Wheat

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1992년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 084
  • 11059 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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