Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av itrakonazol för att förhindra återkomst av histoplasmos, en svampinfektion, hos patienter med AIDS

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av itrakonazol för att dämpa återfall av disseminerad histoplasmos hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom

För att testa effektiviteten av itrakonazol för att förhindra återfall av spridd histoplasmos hos AIDS-patienter.

Histoplasmos är en allvarlig opportunistisk infektion hos patienter med AIDS. Amfotericin B har använts för att behandla infektionen. Även om svaret på denna behandling i allmänhet är bra, kommer upp till 90 procent av AIDS-patienter som har tagit amfotericin B för att behandla sin histoplasmosinfektion att få ett återfall (det vill säga de kommer att få sjukdomen igen) inom 12 månader efter behandlingen. Ketokonazol har använts för att förhindra återfall, men tillgänglig information tyder på att upp till 50 procent av AIDS-patienterna får återfall även med ketokonazolbehandling. En mer effektiv terapi för att förhindra återfall behövs. Itrakonazol har framgångsrikt använts för att behandla spridd histoplasmos hos icke-AIDS-patienter och man hoppas att det kan vara mer effektivt för att förhindra återfall av histoplasmos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Histoplasmos är en allvarlig opportunistisk infektion hos patienter med AIDS. Amfotericin B har använts för att behandla infektionen. Även om svaret på denna behandling i allmänhet är bra, kommer upp till 90 procent av AIDS-patienter som har tagit amfotericin B för att behandla sin histoplasmosinfektion att få ett återfall (det vill säga de kommer att få sjukdomen igen) inom 12 månader efter behandlingen. Ketokonazol har använts för att förhindra återfall, men tillgänglig information tyder på att upp till 50 procent av AIDS-patienterna får återfall även med ketokonazolbehandling. En mer effektiv terapi för att förhindra återfall behövs. Itrakonazol har framgångsrikt använts för att behandla spridd histoplasmos hos icke-AIDS-patienter och man hoppas att det kan vara mer effektivt för att förhindra återfall av histoplasmos.

AIDS-patienter som framgångsrikt har behandlats med amfotericin B för en akut första episod av spridd histoplasmos väljs ut för behandling. De får dagliga orala doser av itrakonazol i totalt 52 veckor. Patienter som inte upplever signifikant toxicitet relaterad till läkemedlet kan fortsätta att få itrakonazol tills den sista patienten har avslutat 52 veckors itrakonazolbehandling eller har avbrutit studieläkemedlet innan 52 veckors behandling har avslutats. ÄNDRING: Patienterna kommer att behandlas i minst 52 veckor. Patienter som slutför de 52 veckorna och stannar på studieläkemedlet kommer att fortsätta att följas. Om itrakonazol blir licensierad för histoplasmos, måste studieläkemedlet avbrytas i slutet av 52 veckors behandling eller vid tidpunkten för licensieringen för patienter som har fått mer än 52 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Pitt CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Behandling med itrakonazol får inte påbörjas mer än 6 veckor efter avslutad primär amfotericin B-behandling; Behandling med itrakonazol kan börja omedelbart efter att den primära behandlingen med amfotericin B avslutats.

Tillåten:

  • Orala preventivmedel.
  • Metadon.
  • Narkotika.
  • Acyclovir.
  • Paracetamol.
  • Sulfonamider.
  • Trimetoprim / sulfametoxazol.
  • Aerosoliserat pentamidin för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) eller PCP-profylax (patienter med ett totalt CD4+-antal < 200 eller en historia av PCP bör få PCP-profylax).
  • Behandling IND läkemedel.
  • Zidovudin.
  • Aktuella svampdödande medel.
  • Avskräckt:
  • Antacida.
  • Sukralfat.
  • H2 blockerare.

Samtidig behandling:

Tillåten:

  • Strålbehandling för mukokutant Kaposis sarkom.

Tidigare medicinering:

Nödvändig:

  • Tidigare behandling med amfotericin B för disseminerad histoplasmos:
  • minsta totaldos på 15 mg/kg för patienter < 67 kg, eller 1 g för patienter > 67 kg; måste ha administrerats under 6 månader eller mindre.

Tillåten:

  • Amfotericin B som underhållsbehandling i maximalt 6 veckor efter avslutad primärbehandling.
  • Zidovudin.
  • Profylax för Pneumocystis carinii pneumoni.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd är uteslutna:

  • Historik med allergi mot, eller intolerans mot, imidazoler eller azoler.
  • Kliniska fynd av aktiv histoplasmos.
  • Histoplasmos av centrala nervsystemet.
  • Oförmåga att ta orala mediciner tillförlitligt eller allvarligt malabsorptionssyndrom.
  • Maligniteter som kräver cellgiftsbehandling.
  • Kulturbeprövad systemisk Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomycosis eller cryptococcos.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Amfotericin B som underhållsbehandling.
  • Immunstimulerande medel.
  • Ketokonazol.
  • Systemiska antimykotika.
  • Steroider i överskott av fysiologiska ersättningsdoser.
  • Cytotoxisk kemoterapi.
  • Utredningsagenter är inte särskilt tillåtna.
  • Antacida i 4 timmar före och 4 timmar efter itrakonazol.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Lymfocytersättning.

Patienter med följande tillstånd är uteslutna:

  • Historik med allergi mot, eller intolerans mot, imidazoler eller azoler.
  • Kliniska fynd av aktiv histoplasmos.
  • Histoplasmos av centrala nervsystemet.
  • Oförmåga att ta orala mediciner tillförlitligt eller allvarligt malabsorptionssyndrom.
  • Maligniteter som kräver cellgiftsbehandling.
  • Kulturbeprövad systemisk Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomycosis eller cryptococcos.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:

  • Immunstimulerande medel.
  • Ketokonazol.
  • Systemiska antimykotika.
  • Steroider i överskott av fysiologiska ersättningsdoser.
  • Cytotoxisk kemoterapi.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Lymfocytersättning.

Riskbeteende:

Utesluten:

  • Patienter som enligt utredaren skulle vara otillförlitliga när det gäller att följa protokollet.

Inklusionskriterier är:

  • HIV-infektion dokumenterad genom närvaro av antikropp, genom ELISA med Western blot-bekräftelse, eller serum p24-antigen, eller genom återvinning av HIV i kultur.
  • Akut första episod av spridd histoplasmos dokumenterad genom återhämtning och identifiering av H. capsulatum från kulturer erhållna från extrapulmonella platser.
  • Inriktad på person, plats och tid och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: LJ Wheat

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 084
  • 11059 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera