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Eine Studie von Itraconazol zur Verhinderung der Rückkehr von Histoplasmose, einer Pilzinfektion, bei Patienten mit AIDS

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit von Itraconazol zur Unterdrückung des Rückfalls einer disseminierten Histoplasmose bei Patienten mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom

Es sollte die Wirksamkeit von Itraconazol bei der Verhinderung des Wiederauftretens von disseminierter Histoplasmose bei AIDS-Patienten getestet werden.

Histoplasmose ist eine schwere opportunistische Infektion bei Patienten mit AIDS. Amphotericin B wurde zur Behandlung der Infektion eingesetzt. Obwohl das Ansprechen auf diese Behandlung im Allgemeinen gut ist, erleiden bis zu 90 Prozent der AIDS-Patienten, die Amphotericin B zur Behandlung ihrer Histoplasmose-Infektion eingenommen haben, innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung einen Rückfall (d. h. sie bekommen die Krankheit erneut). Ketoconazol wurde verwendet, um einen Rückfall zu verhindern, aber die verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass bis zu 50 Prozent der AIDS-Patienten selbst bei einer Behandlung mit Ketoconazol einen Rückfall erleiden. Eine wirksamere Therapie zur Verhinderung eines erneuten Auftretens ist erforderlich. Itraconazol wurde erfolgreich zur Behandlung von disseminierter Histoplasmose bei Nicht-AIDS-Patienten eingesetzt, und es besteht die Hoffnung, dass es bei der Verhinderung eines Histoplasmoserückfalls wirksamer sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Histoplasmose ist eine schwere opportunistische Infektion bei Patienten mit AIDS. Amphotericin B wurde zur Behandlung der Infektion eingesetzt. Obwohl das Ansprechen auf diese Behandlung im Allgemeinen gut ist, erleiden bis zu 90 Prozent der AIDS-Patienten, die Amphotericin B zur Behandlung ihrer Histoplasmose-Infektion eingenommen haben, innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung einen Rückfall (d. h. sie bekommen die Krankheit erneut). Ketoconazol wurde verwendet, um einen Rückfall zu verhindern, aber die verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass bis zu 50 Prozent der AIDS-Patienten selbst bei einer Behandlung mit Ketoconazol einen Rückfall erleiden. Eine wirksamere Therapie zur Verhinderung eines erneuten Auftretens ist erforderlich. Itraconazol wurde erfolgreich zur Behandlung von disseminierter Histoplasmose bei Nicht-AIDS-Patienten eingesetzt, und es besteht die Hoffnung, dass es bei der Verhinderung eines Histoplasmoserückfalls wirksamer sein könnte.

AIDS-Patienten, die erfolgreich mit Amphotericin B für eine akute erste Episode von disseminierter Histoplasmose behandelt wurden, werden für die Behandlung ausgewählt. Sie erhalten insgesamt 52 Wochen lang tägliche orale Dosen von Itraconazol. Patienten, bei denen keine signifikante Toxizität im Zusammenhang mit dem Medikament auftritt, können weiterhin Itraconazol erhalten, bis der letzte Patient die 52-wöchige Itraconazol-Therapie abgeschlossen hat oder das Studienmedikament vor Abschluss der 52-wöchigen Therapie abgesetzt wurde. GEÄNDERT: Die Patienten werden mindestens 52 Wochen lang behandelt. Patienten, die die 52 Wochen abschließen und weiterhin mit dem Studienmedikament behandelt werden, werden weiter beobachtet. Wenn Itraconazol für Histoplasmose zugelassen wird, muss das Studienmedikament am Ende der 52-wöchigen Therapie oder bei Patienten, die mehr als 52-wöchige Therapie erhalten haben, zum Zeitpunkt der Zulassung abgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pitt CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Die Itraconazol-Therapie darf nicht später als 6 Wochen nach Absetzen der primären Amphotericin-B-Therapie beginnen; Die Itraconazol-Therapie kann unmittelbar nach Beendigung der Primärtherapie mit Amphotericin B begonnen werden.

Erlaubt:

  • Orale Kontrazeptiva.
  • Methadon.
  • Betäubungsmittel.
  • Aciclovir.
  • Paracetamol.
  • Sulfonamide.
  • Trimethoprim / Sulfamethoxazol.
  • Aerosolisiertes Pentamidin bei Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) oder PCP-Prophylaxe (Patienten mit einer CD4+-Gesamtzahl < 200 oder PCP in der Anamnese sollten eine PCP-Prophylaxe erhalten).
  • Behandlung IND-Medikamente.
  • Zidovudin.
  • Topische Antimykotika.
  • Entmutigt:
  • Antazida.
  • Sucralfat.
  • H2-Blocker.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Strahlentherapie für mukokutanes Kaposi-Sarkom.

Vorherige Medikation:

Erforderlich:

  • Vorbehandlung mit Amphotericin B bei disseminierter Histoplasmose:
  • minimale Gesamtdosis von 15 mg/kg für Patienten < 67 kg oder 1 g für Patienten > 67 kg; muss über einen Zeitraum von 6 Monaten oder weniger verabreicht worden sein.

Erlaubt:

  • Amphotericin B als Erhaltungstherapie für maximal 6 Wochen nach Abschluss der Primärtherapie.
  • Zidovudin.
  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen oder Azole.
  • Klinische Befunde einer aktiven Histoplasmose.
  • Histoplasmose des zentralen Nervensystems.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zuverlässig einzunehmen oder schweres Malabsorptionssyndrom.
  • Malignome, die eine zytotoxische Therapie erfordern.
  • Kulturell nachgewiesene systemische Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, Kokzidioidomykose oder Kryptokokkose.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Amphotericin B als Erhaltungstherapie.
  • Immunstimulanzien.
  • Ketoconazol.
  • Systemische Antimykotika.
  • Steroide über die physiologische Ersatzdosis hinaus.
  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Ermittlungsagenten nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Antazida für 4 Stunden vor und 4 Stunden nach Itraconazol.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Ersatz von Lymphozyten.

Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen oder Azole.
  • Klinische Befunde einer aktiven Histoplasmose.
  • Histoplasmose des zentralen Nervensystems.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zuverlässig einzunehmen oder schweres Malabsorptionssyndrom.
  • Malignome, die eine zytotoxische Therapie erfordern.
  • Kulturell nachgewiesene systemische Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, Kokzidioidomykose oder Kryptokokkose.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Immunstimulanzien.
  • Ketoconazol.
  • Systemische Antimykotika.
  • Steroide über die physiologische Ersatzdosis hinaus.
  • Zytotoxische Chemotherapie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Ersatz von Lymphozyten.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes hinsichtlich der Einhaltung des Protokolls unzuverlässig wären.

Einschlusskriterien sind:

  • HIV-Infektion, dokumentiert durch Vorhandensein von Antikörpern, durch ELISA mit Western-Blot-Bestätigung oder Serum-p24-Antigen oder durch Nachweis von HIV in Kultur.
  • Akute erste Episode einer disseminierten Histoplasmose, dokumentiert durch Gewinnung und Identifizierung von H. capsulatum aus Kulturen, die von extrapulmonalen Stellen entnommen wurden.
  • Orientiert an Person, Ort und Zeit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: LJ Wheat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 084
  • 11059 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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