Badanie itrakonazolu w zapobieganiu nawrotom histoplazmozy, zakażenia grzybiczego u pacjentów z AIDS

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Terapię itrakonazolem należy rozpocząć nie później niż 6 tygodni po odstawieniu pierwotnej terapii amfoterycyną B; Terapię itrakonazolem można rozpocząć natychmiast po zakończeniu pierwotnej terapii amfoterycyną B.

Dozwolony:

• Doustne środki antykoncepcyjne.
• Metadon.
• Narkotyki.
• Acyklowir.
• Paracetamol.
• Sulfonamidy.
• Trimetoprim / sulfametoksazol.
• Pentamidyna w aerozolu w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) lub w profilaktyce PCP (pacjenci z całkowitą liczbą CD4+ < 200 lub PCP w wywiadzie powinni otrzymać profilaktykę PCP).
• Leczenie leków IND.
• Zydowudyna.
• Miejscowe leki przeciwgrzybicze.
• Zniechęcony:
• Leki zobojętniające.
• Sukralfat.
• blokery H2.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

• Radioterapia śluzówkowo-skórnego mięsaka Kaposiego.

Wcześniejsze leki:

Wymagany:

• Wcześniejsze leczenie amfoterycyną B w przypadku rozsianej histoplazmozy:
• minimalna dawka całkowita 15 mg/kg dla pacjentów < 67 kg lub 1 g dla pacjentów > 67 kg; musi być podawany przez 6 miesięcy lub krócej.

Dozwolony:

• Amfoterycyna B w leczeniu podtrzymującym przez maksymalnie 6 tygodni po zakończeniu leczenia podstawowego.
• Zydowudyna.
• Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi schorzeniami:

• Historia alergii lub nietolerancji na imidazole lub azole.
• Objawy kliniczne aktywnej histoplazmozy.
• Histoplazmoza ośrodkowego układu nerwowego.
• Niemożność niezawodnego przyjmowania leków doustnych lub ciężki zespół złego wchłaniania.
• Nowotwory wymagające leczenia cytotoksycznego.
• Sprawdzone w hodowli układowe Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, kokcydioidomikoza lub kryptokokoza.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Amfoterycyna B jako terapia podtrzymująca.
• Immunostymulanty.
• Ketokonazol.
• Ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze.
• Steroidy w nadmiarze fizjologicznych dawek zastępczych.
• Chemioterapia cytotoksyczna.
• Agenci śledczy nie są wyraźnie dozwoleni.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy przez 4 godziny przed i 4 godziny po itrakonazolu.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

• Wymiana limfocytów.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi schorzeniami:

• Historia alergii lub nietolerancji na imidazole lub azole.
• Objawy kliniczne aktywnej histoplazmozy.
• Histoplazmoza ośrodkowego układu nerwowego.
• Niemożność niezawodnego przyjmowania leków doustnych lub ciężki zespół złego wchłaniania.
• Nowotwory wymagające leczenia cytotoksycznego.
• Sprawdzone w hodowli układowe Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, kokcydioidomikoza lub kryptokokoza.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

• Immunostymulanty.
• Ketokonazol.
• Ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze.
• Steroidy w nadmiarze fizjologicznych dawek zastępczych.
• Chemioterapia cytotoksyczna.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Wymiana limfocytów.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

• Pacjenci, na których w opinii badacza nie można polegać w zakresie przestrzegania protokołu.

Kryteria włączenia to:

• Zakażenie wirusem HIV udokumentowane obecnością przeciwciał, testem ELISA z potwierdzeniem Western blot lub antygenem p24 w surowicy, lub wykryciem wirusa HIV w hodowli.
• Ostry pierwszy epizod rozsianej histoplazmozy udokumentowany wyzdrowieniem i identyfikacją H. capsulatum z kultur uzyskanych z miejsc pozapłucnych.
• Zorientowany na osobę, miejsce i czas oraz zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.