Uno studio sull'itraconazolo nella prevenzione del ritorno dell'istoplasmosi, un'infezione fungina, nei pazienti con AIDS

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

La terapia con itraconazolo deve iniziare non più di 6 settimane dopo l'interruzione della terapia primaria con amfotericina B; la terapia con itraconazolo può iniziare immediatamente dopo l'interruzione della terapia primaria con amfotericina B.

Consentito:

• Contraccettivi orali.
• Metadone.
• Narcotici.
• Aciclovir.
• Acetaminofene.
• Sulfonamidi.
• Trimetoprim/sulfametossazolo.
• Pentamidina aerosol per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) o profilassi per PCP (i pazienti con una conta totale di CD4+ < 200 o una storia di PCP devono ricevere la profilassi per PCP).
• Trattamento farmaci IND.
• Zidovudina.
• Antimicotici topici.
• Scoraggiato:
• Antiacidi.
• Sucralfato.
• H2 bloccanti.

Trattamento concomitante:

Consentito:

• Radioterapia per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

Farmaci precedenti:

Necessario:

• Precedente trattamento con amfotericina B per istoplasmosi disseminata:
• dose totale minima di 15 mg/kg per pazienti < 67 kg o 1 g per pazienti > 67 kg; deve essere stato somministrato per più di 6 mesi o meno.

Consentito:

• Amfotericina B come terapia di mantenimento per un massimo di 6 settimane dopo il completamento della terapia primaria.
• Zidovudina.
• Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

• Storia di allergia o intolleranza a imidazoli o azoli.
• Reperti clinici di istoplasmosi attiva.
• Istoplasmosi del sistema nervoso centrale.
• Incapacità di assumere farmaci orali in modo affidabile o grave sindrome da malassorbimento.
• Neoplasie che richiedono terapia citotossica.
• Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomicosi o criptococcosi sistemici provati in coltura.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Amfotericina B come terapia di mantenimento.
• Immunostimolanti.
• Ketoconazolo.
• Antimicotici sistemici.
• Steroidi in eccesso rispetto alle dosi fisiologiche sostitutive.
• Chemioterapia citotossica.
• Agenti investigativi non specificatamente autorizzati.
• Antiacidi per 4 ore prima e 4 ore dopo itraconazolo.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Sostituzione dei linfociti.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

• Storia di allergia o intolleranza a imidazoli o azoli.
• Reperti clinici di istoplasmosi attiva.
• Istoplasmosi del sistema nervoso centrale.
• Incapacità di assumere farmaci orali in modo affidabile o grave sindrome da malassorbimento.
• Neoplasie che richiedono terapia citotossica.
• Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomicosi o criptococcosi sistemici provati in coltura.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

• Immunostimolanti.
• Ketoconazolo.
• Antimicotici sistemici.
• Steroidi in eccesso rispetto alle dosi fisiologiche sostitutive.
• Chemioterapia citotossica.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Sostituzione dei linfociti.

Comportamento a rischio:

Escluso:

• Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore sarebbero inaffidabili per quanto riguarda l'aderenza al protocollo.

I criteri di inclusione sono:

• Infezione da HIV documentata dalla presenza di anticorpi, da ELISA con conferma Western blot, o antigene sierico p24, o dal recupero dell'HIV in coltura.
• Primo episodio acuto di istoplasmosi disseminata documentato dal recupero e dall'identificazione di H. capsulatum da colture ottenute da siti extrapolmonari.
• Orientato alla persona, al luogo e al tempo e in grado di fornire il consenso informato scritto.