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エイズ患者における真菌感染症であるヒストプラスマ症の再発予防におけるイトラコナゾールの研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

後天性免疫不全症候群患者における播種性ヒストプラズマ症の再発抑制に対するイトラコナゾールの実現可能性を判断するためのパイロット研究

AIDS患者における播種性ヒストプラスマ症の再発予防におけるイトラコナゾールの有効性を試験すること。

ヒストプラズマ症は、エイズ患者における深刻な日和見感染症です。 アンフォテリシン B は、感染症の治療に使用されています。 この治療に対する反応は一般的に良好ですが、ヒストプラズマ症感染症の治療のためにアムホテリシン B を服用した AIDS 患者の最大 90% が、治療後 12 か月以内に再発します (つまり、再び病気にかかります)。 ケトコナゾールは再発を防ぐために使用されてきましたが、入手可能な情報によると、ケトコナゾール治療を行ってもエイズ患者の最大 50% が再発することが示唆されています。 再発を防ぐためのより効果的な治療法が必要です。 イトラコナゾールは、非 AIDS 患者の播種性ヒストプラズマ症の治療に使用されており、ヒストプラズマ症の再発防止により効果的であることが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒストプラズマ症は、エイズ患者における深刻な日和見感染症です。 アンフォテリシン B は、感染症の治療に使用されています。 この治療に対する反応は一般的に良好ですが、ヒストプラズマ症感染症の治療のためにアムホテリシン B を服用した AIDS 患者の最大 90% が、治療後 12 か月以内に再発します (つまり、再び病気にかかります)。 ケトコナゾールは再発を防ぐために使用されてきましたが、入手可能な情報によると、ケトコナゾール治療を行ってもエイズ患者の最大 50% が再発することが示唆されています。 再発を防ぐためのより効果的な治療法が必要です。 イトラコナゾールは、非 AIDS 患者の播種性ヒストプラズマ症の治療に使用されており、ヒストプラズマ症の再発防止により効果的であることが期待されています。

播種性ヒストプラスマ症の急性の最初のエピソードに対してアムホテリシン B で首尾よく治療された AIDS 患者が治療のために選択される。 彼らは合計 52 週間、イトラコナゾールを毎日経口投与されます。 薬物に関連する重大な毒性を経験していない患者は、最後の患者が 52 週間のイトラコナゾール治療を完了するまで、または 52 週間の治療が完了する前に治験薬を中止するまで、イトラコナゾールの投与を続けることができます。 修正: 患者は最低 52 週間治療を受けます。 52週間を完了し、治験薬を継続している患者は、引き続き追跡されます。 イトラコナゾールがヒストプラスマ症に対して承認された場合、治験薬は 52 週間の治療終了時、または 52 週間以上の治療を受けた患者の承認時に中止する必要があります。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Pitt CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

イトラコナゾール療法は、アムホテリシン B による初回療法を中止してから 6 週間以内に開始する必要があります。イトラコナゾール療法は、アムホテリシン B による一次療法を中止した直後に開始できます。

許可された：

  • 経口避妊薬。
  • メタドン。
  • 麻薬。
  • アシクロビル。
  • アセトアミノフェン。
  • スルホンアミド。
  • トリメトプリム/スルファメトキサゾール。
  • ニューモシスチス カリニ肺炎（PCP）または PCP 予防のためのエアロゾル化ペンタミジン（総 CD4+ 数が 200 未満または PCP の病歴がある患者は、PCP 予防を受ける必要があります）。
  • 治療IND薬。
  • ジドブジン。
  • 局所抗真菌薬。
  • がっかり:
  • 制酸剤。
  • スクラルファート。
  • H2ブロッカー。

同時治療:

許可された：

  • 粘膜皮膚カポジ肉腫に対する放射線療法。

以前の投薬：

必要：

  • 播種性ヒストプラスマ症に対するアムホテリシン B による前治療：
  • 67 kg 未満の患者の場合は 15 mg/kg、67 kg を超える患者の場合は 1 g の最小総用量。 6か月以内に投与されている必要があります。

許可された：

  • 一次治療の完了後、最大6週間の維持療法としてのアムホテリシンB。
  • ジドブジン。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防。

除外基準

共存条件：

以下の状態の患者は除外されます。

  • -イミダゾールまたはアゾールに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
  • 活動性ヒストプラズマ症の臨床所見。
  • 中枢神経系のヒストプラズマ症。
  • 経口薬を確実に服用できない、または重度の吸収不良症候群。
  • 細胞毒性療法を必要とする悪性腫瘍。
  • 培養で証明された全身結核菌、鳥型結核菌、コクシジオイデス症、またはクリプトコッカス症。

同時投薬：

除外:

  • 維持療法としてアムホテリシン B。
  • 免疫刺激剤。
  • ケトコナゾール。
  • 全身性抗真菌薬。
  • 生理的補充量を超えるステロイド。
  • 細胞毒性化学療法。
  • 調査エージェントは特に許可されていません。
  • イトラコナゾールの 4 時間前と 4 時間後の制酸剤。

同時治療:

除外:

  • リンパ球置換。

以下の状態の患者は除外されます。

  • -イミダゾールまたはアゾールに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
  • 活動性ヒストプラズマ症の臨床所見。
  • 中枢神経系のヒストプラズマ症。
  • 経口薬を確実に服用できない、または重度の吸収不良症候群。
  • 細胞毒性療法を必要とする悪性腫瘍。
  • 培養で証明された全身結核菌、鳥型結核菌、コクシジオイデス症、またはクリプトコッカス症。

以前の投薬：

研究登録から30日以内に除外：

  • 免疫刺激剤。
  • ケトコナゾール。
  • 全身性抗真菌薬。
  • 生理的補充量を超えるステロイド。
  • 細胞毒性化学療法。

前処置:

除外:

  • リンパ球置換。

リスク行動:

除外:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守に関して信頼できない患者。

包含基準は次のとおりです。

  • HIV 感染は、抗体の存在、ウェスタンブロット確認による ELISA、または血清 p24 抗原、または培養中の HIV の回収によって記録されます。
  • 播種性ヒストプラズマ症の急性の最初のエピソードは、肺外部位から得られた培養物からの H. capsulatum の回収と同定によって記録されています。
  • -人、場所、時間に向けられ、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：LJ Wheat

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1992年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 084
  • 11059 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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