Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol vizsgálata a hisztoplazmózis, egy gombás fertőzés visszatérésének megelőzésében AIDS-ben szenvedő betegeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kísérleti tanulmány az itrakonazol megvalósíthatóságának meghatározására a disszeminált hisztoplazmózis visszaesésének visszaszorításában szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő betegeknél

Az itrakonazol hatékonyságának tesztelése a disszeminált hisztoplazmózis kiújulásának megelőzésében AIDS-betegeknél.

A hisztoplazmózis súlyos opportunista fertőzés AIDS-ben szenvedő betegeknél. Az amfotericin B-t a fertőzés kezelésére alkalmazták. Bár erre a kezelésre általában jó a válasz, az AIDS-betegek 90 százalékánál, akik hisztoplazmózisos fertőzésük kezelésére amfotericin B-t szedtek, a kezelést követő 12 hónapon belül visszaesik (vagyis újra elkapják a betegséget). A ketokonazolt a visszaesés megelőzésére használták, de a rendelkezésre álló információk azt sugallják, hogy az AIDS-betegek akár 50 százaléka még ketokonazol-kezelés mellett is visszaesik. Hatékonyabb terápiára van szükség a kiújulás megelőzésére. Az itrakonazolt sikeresen alkalmazták nem AIDS-ben szenvedő betegek disszeminált hisztoplazmózisának kezelésére, és remélhetőleg hatékonyabb lehet a hisztoplazmózis visszaesésének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hisztoplazmózis súlyos opportunista fertőzés AIDS-ben szenvedő betegeknél. Az amfotericin B-t a fertőzés kezelésére alkalmazták. Bár erre a kezelésre általában jó a válasz, az AIDS-betegek 90 százalékánál, akik hisztoplazmózisos fertőzésük kezelésére amfotericin B-t szedtek, a kezelést követő 12 hónapon belül visszaesik (vagyis újra elkapják a betegséget). A ketokonazolt a visszaesés megelőzésére használták, de a rendelkezésre álló információk azt sugallják, hogy az AIDS-betegek akár 50 százaléka még ketokonazol-kezelés mellett is visszaesik. Hatékonyabb terápiára van szükség a kiújulás megelőzésére. Az itrakonazolt sikeresen alkalmazták nem AIDS-ben szenvedő betegek disszeminált hisztoplazmózisának kezelésére, és remélhetőleg hatékonyabb lehet a hisztoplazmózis visszaesésének megelőzésében.

Azokat az AIDS-betegeket választják ki a kezelésre, akiket sikeresen kezeltek amfotericin B-vel a disszeminált hisztoplazmózis akut első epizódja miatt. Napi per os itrakonazolt kapnak összesen 52 héten keresztül. Azok a betegek, akik nem tapasztalnak jelentős toxicitást a gyógyszerrel kapcsolatban, továbbra is kaphatnak itrakonazolt mindaddig, amíg az utolsó beteg be nem fejezi az 52 hetes itrakonazol-terápiát, vagy a vizsgálati gyógyszert le nem állítják az 52 hetes kezelés befejezése előtt. MÓDOSÍTOTT: A betegeket legalább 52 hétig kezelik. Azokat a betegeket, akik befejezik az 52. hetet és továbbra is szedik a vizsgálati gyógyszert, továbbra is követni fogják. Ha az itrakonazolt hisztoplazmózisra engedélyezik, a vizsgálati gyógyszer adását az 52 hetes kezelés végén vagy az 52 hetesnél hosszabb kezelésben részesült betegek engedélyezésének időpontjában le kell állítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Pitt CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Az itrakonazol-kezelést legkésőbb 6 héttel az elsődleges amfotericin B-terápia abbahagyása után kell elkezdeni; az itrakonazol-terápia azonnal megkezdhető az amfotericin B-vel végzett elsődleges kezelés leállítása után.

Engedélyezett:

  • Szájon át szedhető fogamzásgátló.
  • metadon.
  • Kábítószer.
  • Acyclovir.
  • Acetaminofen.
  • Szulfonamidok.
  • Trimetoprim/szulfametoxazol.
  • Aeroszolizált pentamidin Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) vagy PCP profilaxis kezelésére (azoknak a betegeknek, akiknek teljes CD4+-száma < 200, vagy akiknek a kórelőzményében PCP szerepel, PCP-profilaxist kell alkalmazni).
  • Kezelés IND gyógyszerek.
  • Zidovudin.
  • Helyi gombaellenes szerek.
  • Elcsüggedt:
  • Antacidok.
  • szukralfát.
  • H2 blokkolók.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Sugárterápia nyálkahártya Kaposi-szarkóma kezelésére.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kívánt:

  • Előzetes amfotericin B-kezelés disszeminált hisztoplazmózis miatt:
  • a minimális összdózis 15 mg/kg a 67 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél vagy 1 g a 67 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél; 6 hónapon keresztül vagy rövidebb ideig kell beadni.

Engedélyezett:

  • Amfotericin B fenntartó terápiaként, legfeljebb 6 hétig az elsődleges terápia befejezését követően.
  • Zidovudin.
  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzése.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő feltételekkel rendelkező betegek kizárva:

  • A kórtörténetben előfordult imidazolok vagy azolok allergia vagy intolerancia.
  • Az aktív hisztoplazmózis klinikai leletei.
  • A központi idegrendszer hisztoplazmózisa.
  • Az orális gyógyszerek megbízható szedésének képtelensége vagy súlyos felszívódási zavar szindróma.
  • Citotoxikus kezelést igénylő rosszindulatú daganatok.
  • Tenyésztéssel bizonyított szisztémás Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomycosis vagy cryptococcosis.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Amfotericin B fenntartó terápiaként.
  • Immunstimulánsok.
  • Ketokonazol.
  • Szisztémás gombaellenes szerek.
  • Szteroidok a fiziológiás helyettesítő dózisok felett.
  • Citotoxikus kemoterápia.
  • Nyomozó ügynökök kifejezetten nem engedélyezettek.
  • Antacidok 4 órával az itrakonazol előtt és 4 órával azután.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Limfocita pótlás.

A következő feltételekkel rendelkező betegek kizárva:

  • A kórtörténetben előfordult imidazolok vagy azolok allergia vagy intolerancia.
  • Az aktív hisztoplazmózis klinikai leletei.
  • A központi idegrendszer hisztoplazmózisa.
  • Az orális gyógyszerek megbízható szedésének képtelensége vagy súlyos felszívódási zavar szindróma.
  • Citotoxikus kezelést igénylő rosszindulatú daganatok.
  • Tenyésztéssel bizonyított szisztémás Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium-intracellulare, coccidioidomycosis vagy cryptococcosis.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:

  • Immunstimulánsok.
  • Ketokonazol.
  • Szisztémás gombaellenes szerek.
  • Szteroidok a fiziológiás helyettesítő dózisok felett.
  • Citotoxikus kemoterápia.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Limfocita pótlás.

Kockázatos magatartás:

Kizárva:

  • Olyan betegek, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint megbízhatatlanok lennének a protokoll betartása tekintetében.

A felvételi kritériumok a következők:

  • HIV-fertőzés, amelyet antitest jelenléte, Western blot igazolással végzett ELISA, szérum p24 antigén vagy HIV tenyészetből való kinyerése dokumentált.
  • A disszeminált hisztoplazmózis akut első epizódja, amelyet a H. capsulatum extrapulmonáris helyekről származó tenyészetekből származó kinyerésével és azonosításával dokumentáltak.
  • Személyre, helyre és időre orientált, és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: LJ Wheat

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1992. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 084
  • 11059 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel