- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001946
Comparaison de l'angiographie par résonance magnétique et de l'angiographie standard dans le diagnostic de l'athérosclérose
Une comparaison de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) avec contraste amélioré et de l'angiographie conventionnelle dans le diagnostic de la maladie athéroscléreuse : une étude pilote
Cette étude évaluera les moyens d'améliorer l'angiographie par résonance magnétique (ARM) pour diagnostiquer l'athérosclérose (durcissement et rétrécissement des artères).
L'ARM est une nouvelle méthode d'examen des artères et des veines sans angiographie standard, qui nécessite l'insertion d'un cathéter dans un vaisseau sanguin, l'injection d'un produit de contraste et l'obtention d'images radiographiques. Cependant, les techniques d'ARM actuelles ne décrivent pas assez bien la lumière (cavité) des petits vaisseaux pour déterminer avec précision l'étendue de leur rétrécissement. Cette étude testera des méthodes de traitement d'images dans le but d'améliorer la précision de l'ARM au point de pouvoir remplacer l'angiographie par cathéter à rayons X pour diagnostiquer la maladie athéroscléreuse.
Les patients atteints d'athérosclérose qui ont subi une angiographie conventionnelle au Suburban Hospital de Bethesda, MD, peuvent être considérés pour cette étude. Ils seront dépistés avec un bref historique et un examen physique, et les personnes inscrites subiront une ARM dans les 72 heures suivant leur angiographie conventionnelle. Pour cette procédure, un cathéter est placé dans une veine du bras du patient et le patient est allongé sur une table qui se glisse dans un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM) - une grande machine en forme de beignet avec un champ magnétique. Des bobines de surface - des antennes souples et rembourrées utilisées pour améliorer la qualité des images - sont enroulées autour des jambes du patient. À certains moments au cours de l'examen, le patient est invité à retenir sa respiration pendant plusieurs secondes et un produit de contraste appelé gadolinium est injecté à travers le cathéter dans la veine. Cette substance améliore les images du flux sanguin dans les vaisseaux. La procédure prend généralement environ une heure et demie, bien que l'imagerie proprement dite ne prenne qu'une petite partie de ce temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Le patient doit être disposé à participer à l'étude.
Le patient doit avoir une maladie athérosclérotique documentée d'un vaisseau extracrânien par angiographie réalisée dans les 72 heures suivant l'ARM.
Le patient doit être référé par un médecin qui prend soin du patient et à qui les résultats seront fournis.
Le patient doit être cliniquement stable et être jugé par son médecin capable de tolérer une position allongée dans le portique IRM pendant 1,5 heure maximum.
Le patient doit avoir une valeur de créatinine sérique inférieure à 3,0 mg/dl.
Ne doit présenter aucune contre-indication à l'IRM, notamment : stimulateur cardiaque ou autre appareil électronique implanté ; les implants cochléaires; métal dans les yeux; éclats d'obus incrustés ; clips d'anévrisme cérébral; ou des pompes à perfusion médicales.
Ne pas être allergique aux produits de contraste à base de Gadolinium.
Ne doit pas avoir un statut de performance insatisfaisant tel que jugé par le médecin traitant, de sorte que le patient ne puisse pas tolérer une IRM pendant 1,5 heure. Parmi les exemples de conditions médicales qui ne seraient pas acceptées, mentionnons l'angine de poitrine instable, la dyspnée au repos, les douleurs intenses au repos et les maux de dos intenses.
Ne doit pas avoir de maladie intercurrente nécessitant un traitement qui serait compromis par l'IRM.
Les sujets ne doivent pas nécessiter de sédation pour les études IRM autres que celles administrées normalement pour un angiogramme conventionnel.
Ne doit pas être enceinte.
Ne doivent pas être des mères allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prince MR, Yucel EK, Kaufman JA, Harrison DC, Geller SC. Dynamic gadolinium-enhanced three-dimensional abdominal MR arteriography. J Magn Reson Imaging. 1993 Nov-Dec;3(6):877-81. doi: 10.1002/jmri.1880030614.
- Prince MR. Peripheral vascular MR angiography: the time has come. Radiology. 1998 Mar;206(3):592-3. doi: 10.1148/radiology.206.3.9494471. No abstract available.
- Prince MR. Contrast-enhanced MR angiography: theory and optimization. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1998 May;6(2):257-67.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000028
- 00-CC-0028
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