- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001946
Confronto tra angiografia a risonanza magnetica e angiografia standard nella diagnosi dell'aterosclerosi
Un confronto tra angiografia a risonanza magnetica con mezzo di contrasto (MRA) e angiografia convenzionale nella diagnosi della malattia aterosclerotica: uno studio pilota
Questo studio valuterà i modi per migliorare l'angiografia a risonanza magnetica (MRA) per la diagnosi dell'aterosclerosi (indurimento e restringimento delle arterie).
MRA è un nuovo metodo per guardare le arterie e le vene senza angiografia standard, che richiede l'inserimento di un catetere in un vaso sanguigno, l'iniezione di un materiale di contrasto e l'ottenimento di immagini a raggi X. Le attuali tecniche MRA, tuttavia, non rappresentano il lume (cavità) dei piccoli vasi abbastanza bene da determinare con precisione l'entità del loro restringimento. Questo studio testerà i metodi di elaborazione delle immagini con l'obiettivo finale di migliorare l'accuratezza dell'MRA al punto da poter sostituire l'angiografia con catetere a raggi X per la diagnosi della malattia aterosclerotica.
I pazienti con aterosclerosi sottoposti ad angiografia convenzionale presso il Suburban Hospital di Bethesda, MD, possono essere presi in considerazione per questo studio. Saranno sottoposti a screening con una breve storia ed esame fisico e quelli iscritti avranno una scansione MRA entro 72 ore dal loro angiogramma convenzionale. Per questa procedura, un catetere viene inserito in una vena del braccio del paziente e il paziente giace su un tavolo che scorre in uno scanner per risonanza magnetica (MRI), una grande macchina a forma di ciambella con un campo magnetico. Le bobine di superficie - antenne flessibili e imbottite utilizzate per migliorare la qualità delle immagini - sono avvolte attorno alle gambe del paziente. A volte durante la scansione, al paziente viene chiesto di trattenere il respiro per diversi secondi e un materiale di contrasto chiamato gadolinio viene iniettato attraverso il catetere nella vena. Questa sostanza migliora le immagini del flusso sanguigno nei vasi. La procedura richiede generalmente circa un'ora e mezza, sebbene l'imaging effettivo richieda solo una piccola parte di quel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Il paziente deve essere disposto a partecipare allo studio.
Il paziente deve avere una malattia aterosclerotica documentata di un vaso extracranico mediante angiografia eseguita entro 72 ore dall'MRA.
Il paziente deve essere indirizzato da un medico che si prende cura del paziente e al quale verranno forniti i risultati.
Il paziente deve essere clinicamente stabile ed essere giudicato dal proprio medico in grado di tollerare la posizione sdraiata nel gantry RM fino a 1,5 ore.
Il paziente deve avere un valore di creatinina sierica inferiore a 3,0 mg/dl.
Non deve avere alcuna controindicazione per la risonanza magnetica, inclusi: pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantato; impianti cocleari; metallo negli occhi; frammenti di schegge incorporati; clip per aneurisma cerebrale; o pompe per infusione mediche.
Non deve essere allergico ai mezzi di contrasto a base di gadolinio.
Non deve avere un performance status insoddisfacente secondo il giudizio del medico curante tale che il paziente non possa tollerare una scansione MRI per 1,5 ore. Esempi di condizioni mediche che non sarebbero accettate includerebbero angina instabile, dispnea a riposo, forte dolore a riposo e forte mal di schiena.
Non deve avere malattie intercorrenti che richiedano un trattamento che sarebbe compromesso dalla scansione MRA.
I soggetti non devono richiedere sedazione per studi di risonanza magnetica diversa da quella somministrata normalmente per un angiogramma convenzionale.
Non deve essere incinta.
Non devono essere madri che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prince MR, Yucel EK, Kaufman JA, Harrison DC, Geller SC. Dynamic gadolinium-enhanced three-dimensional abdominal MR arteriography. J Magn Reson Imaging. 1993 Nov-Dec;3(6):877-81. doi: 10.1002/jmri.1880030614.
- Prince MR. Peripheral vascular MR angiography: the time has come. Radiology. 1998 Mar;206(3):592-3. doi: 10.1148/radiology.206.3.9494471. No abstract available.
- Prince MR. Contrast-enhanced MR angiography: theory and optimization. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1998 May;6(2):257-67.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000028
- 00-CC-0028
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .