- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001946
Vergleich von Magnetresonanzangiographie und Standardangiographie bei der Diagnose von Atherosklerose
Ein Vergleich der kontrastmittelverstärkten Magnetresonanzangiographie (MRA) und der konventionellen Angiographie bei der Diagnose atherosklerotischer Erkrankungen: Eine Pilotstudie
In dieser Studie werden Möglichkeiten zur Verbesserung der Magnetresonanzangiographie (MRA) zur Diagnose von Arteriosklerose (Verhärtung und Verengung der Arterien) untersucht.
MRA ist eine neue Methode zur Untersuchung von Arterien und Venen ohne Standardangiographie, bei der ein Katheter in ein Blutgefäß eingeführt, ein Kontrastmittel injiziert und Röntgenbilder erstellt werden. Aktuelle MRA-Techniken stellen das Lumen (Hohlraum) kleiner Gefäße jedoch nicht gut genug dar, um das Ausmaß ihrer Verengung genau bestimmen zu können. In dieser Studie werden Bildverarbeitungsmethoden getestet, mit dem letztendlichen Ziel, die MRA-Genauigkeit so weit zu verbessern, dass sie die Röntgenkatheter-Angiographie zur Diagnose atherosklerotischer Erkrankungen ersetzen kann.
Patienten mit Atherosklerose, die sich einer konventionellen Angiographie im Suburban Hospital in Bethesda, MD, unterzogen haben, können für diese Studie in Betracht gezogen werden. Sie werden mit einer kurzen Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht, und die eingeschriebenen Personen werden innerhalb von 72 Stunden nach ihrem konventionellen Angiogramm einem MRA-Scan unterzogen. Bei diesem Verfahren wird ein Katheter in eine Armvene des Patienten eingeführt und der Patient liegt auf einem Tisch, der in einen Magnetresonanztomographen (MRT) geschoben wird – ein großes, donutförmiges Gerät mit einem Magnetfeld. Oberflächenspulen – flexible, gepolsterte Antennen zur Verbesserung der Bildqualität – werden um die Beine des Patienten gewickelt. Während der Untersuchung wird der Patient manchmal gebeten, den Atem einige Sekunden lang anzuhalten, und ein Kontrastmittel namens Gadolinium wird durch den Katheter in die Vene injiziert. Diese Substanz verbessert die Bilder des Blutflusses in den Gefäßen. Der Eingriff dauert in der Regel etwa anderthalb Stunden, die eigentliche Bildgebung nimmt jedoch nur einen kleinen Teil dieser Zeit in Anspruch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Der Patient muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen.
Der Patient muss eine atherosklerotische Erkrankung eines extrakraniellen Gefäßes durch Angiographie dokumentiert haben, die innerhalb von 72 Stunden nach der MRA durchgeführt wurde.
Der Patient muss von einem Arzt überwiesen werden, der den Patienten betreut und dem die Ergebnisse zur Verfügung gestellt werden.
Der Patient muss klinisch stabil sein und nach Einschätzung seines Arztes das Liegen in der MR-Gantry für bis zu 1,5 Stunden vertragen.
Der Serumkreatininwert des Patienten muss unter 3,0 mg/dl liegen.
Es dürfen keine Kontraindikationen für die MRT vorliegen, einschließlich: Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektronisches Gerät; Cochlea-Implantate; Metall im Auge; eingebettete Splitterfragmente; Clips für zerebrale Aneurysmen; oder medizinische Infusionspumpen.
Darf keine Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis haben.
Der Leistungsstatus darf nach Einschätzung des überweisenden Arztes nicht so unbefriedigend sein, dass der Patient eine MRT-Untersuchung 1,5 Stunden lang nicht tolerieren konnte. Beispiele für Erkrankungen, die nicht akzeptiert würden, wären instabile Angina pectoris, Ruhedyspnoe, starke Ruheschmerzen und starke Rückenschmerzen.
Es darf keine interkurrente Erkrankung vorliegen, die eine Behandlung erfordert, die durch die MRA-Untersuchung gefährdet wäre.
Die Probanden dürfen für MRT-Untersuchungen keine Sedierung benötigen, es sei denn, sie wird normal für ein konventionelles Angiogramm verabreicht.
Darf nicht schwanger sein.
Darf keine stillende Mutter sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prince MR, Yucel EK, Kaufman JA, Harrison DC, Geller SC. Dynamic gadolinium-enhanced three-dimensional abdominal MR arteriography. J Magn Reson Imaging. 1993 Nov-Dec;3(6):877-81. doi: 10.1002/jmri.1880030614.
- Prince MR. Peripheral vascular MR angiography: the time has come. Radiology. 1998 Mar;206(3):592-3. doi: 10.1148/radiology.206.3.9494471. No abstract available.
- Prince MR. Contrast-enhanced MR angiography: theory and optimization. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1998 May;6(2):257-67.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000028
- 00-CC-0028
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