- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001946
Comparación de angiografía por resonancia magnética y angiografía estándar en el diagnóstico de aterosclerosis
Una comparación de la angiografía por resonancia magnética (ARM) mejorada con contraste y la angiografía convencional en el diagnóstico de la enfermedad aterosclerótica: un estudio piloto
Este estudio evaluará formas de mejorar la angiografía por resonancia magnética (ARM) para diagnosticar la aterosclerosis (endurecimiento y estrechamiento de las arterias).
La ARM es un nuevo método para observar arterias y venas sin una angiografía estándar, que requiere la inserción de un catéter en un vaso sanguíneo, la inyección de un material de contraste y la obtención de imágenes de rayos X. Las técnicas actuales de MRA, sin embargo, no representan la luz (cavidad) de los vasos pequeños lo suficientemente bien como para determinar con precisión la extensión de su estrechamiento. Este estudio probará los métodos de procesamiento de imágenes con el objetivo final de mejorar la precisión de la MRA hasta el punto de que pueda reemplazar la angiografía con catéter de rayos X para diagnosticar la enfermedad aterosclerótica.
Los pacientes con aterosclerosis que se han sometido a una angiografía convencional en el Suburban Hospital de Bethesda, MD, pueden ser considerados para este estudio. Serán examinados con una breve historia clínica y un examen físico, y los inscritos se someterán a una resonancia magnética nuclear dentro de las 72 horas posteriores a la angiografía convencional. Para este procedimiento, se coloca un catéter en una vena del brazo del paciente y el paciente se acuesta en una mesa que se desliza hacia un escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM), una máquina grande en forma de rosquilla con un campo magnético. Las bobinas de superficie, antenas acolchadas y flexibles que se utilizan para mejorar la calidad de las imágenes, se envuelven alrededor de las piernas del paciente. A veces, durante la exploración, se le pide al paciente que contenga la respiración durante varios segundos y se inyecta un material de contraste llamado gadolinio a través del catéter en la vena. Esta sustancia mejora las imágenes del flujo sanguíneo en los vasos. El procedimiento generalmente toma alrededor de una hora y media, aunque la imagen real toma solo una pequeña parte de ese tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El paciente debe estar dispuesto a participar en el estudio.
El paciente debe tener enfermedad aterosclerótica documentada de un vaso extracraneal mediante angiografía realizada dentro de las 72 horas posteriores a la ARM.
El paciente debe ser referido por un médico que esté atendiendo al paciente y a quien se le proporcionarán los resultados.
El paciente debe estar clínicamente estable y ser juzgado por su médico como capaz de tolerar estar acostado en el pórtico de RM por hasta 1,5 horas.
El paciente debe tener un valor de creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl.
No debe tener ninguna contraindicación para la resonancia magnética, incluidos: marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado; implantes cocleares; metal en el ojo; fragmentos de metralla incrustados; clips para aneurismas cerebrales; o bombas de infusión médicas.
No debe tener alergia a los medios de contraste a base de gadolinio.
No debe tener un estado funcional insatisfactorio a juicio del médico remitente, de modo que el paciente no pueda tolerar una resonancia magnética durante 1,5 horas. Los ejemplos de condiciones médicas que no serían aceptadas incluirían angina inestable, disnea en reposo, dolor intenso en reposo y dolor de espalda intenso.
No debe tener una enfermedad intercurrente que requiera un tratamiento que podría verse comprometido por la resonancia magnética.
Los sujetos no deben requerir sedación para estudios de resonancia magnética que no sean los administrados normalmente para un angiograma convencional.
No debe estar embarazada.
No deben ser madres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prince MR, Yucel EK, Kaufman JA, Harrison DC, Geller SC. Dynamic gadolinium-enhanced three-dimensional abdominal MR arteriography. J Magn Reson Imaging. 1993 Nov-Dec;3(6):877-81. doi: 10.1002/jmri.1880030614.
- Prince MR. Peripheral vascular MR angiography: the time has come. Radiology. 1998 Mar;206(3):592-3. doi: 10.1148/radiology.206.3.9494471. No abstract available.
- Prince MR. Contrast-enhanced MR angiography: theory and optimization. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1998 May;6(2):257-67.
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Otros números de identificación del estudio
- 000028
- 00-CC-0028
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