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Innocuité et efficacité du complexe lipidique d'amphotéricine B dans le traitement de la méningite cryptococcique chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise

23 juin 2005 mis à jour par: Liposome
Évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de trois schémas posologiques différents du complexe lipidique d'amphotéricine B (ABLC) par rapport à Fungizone (amphotéricine B) chez des patients atteints du SIDA et de méningite cryptococcique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Dr Thomas Patterson
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 203075001
        • Walter Reed Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Natl Naval Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Univ Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Jack Martin Fund Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Pentamidine intraveineuse pour le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) mais pas pour la prophylaxie.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

  • Répondre aux critères du CDC pour le diagnostic du SIDA.
  • Épisode confirmé de méningite aiguë à cryptocoque.
  • Consentement éclairé du patient ou du tuteur avant l'entrée.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Preuve clinique de méningite aiguë ou chronique due à un agent autre que Cryptococcus neoformans.
  • Antécédents d'hypersensibilité/réaction anaphylactoïde attribuée à l'amphotéricine B.
  • Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation d'un patient à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Corticostéroïdes.
  • Salicylates ou autres médicaments connus pour interférer avec la synthèse des prostaglandines, sauf indication contraire dans le protocole.
  • Zidovudine.
  • Agents enquêteurs.
  • Interféron.
  • Interleukine-2 (IL-2).
  • Stéroïdes.
  • Isoprinosine.
  • Amphotéricine B intrathécale.
  • Prophylaxie PCP pentamidine intraveineuse (seul traitement).

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Preuve clinique de méningite aiguë ou chronique due à un agent autre que Cryptococcus neoformans.
  • Antécédents d'hypersensibilité/réaction anaphylactoïde attribuée à l'amphotéricine B.
  • Incapacité d'obtenir des visites de suivi appropriées.
  • Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation d'un patient à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Amphotéricine B.
  • Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :
  • Tout autre médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liposome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • al-Haddadin D, Fan-Havard P, Boghossian J, Marton R, Vincent-Graber D, Dungo L, Eng RH, Johnson ES. Amphotericin B-lipid complex (ABLC) in treatment of cryptococcal meningitis in AIDS. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B109 (abstract no PoB 3132)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 051A

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