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Segurança e Eficácia do Complexo Lipídico de Anfotericina B no Tratamento da Meningite Criptocócica em Pacientes com a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida

23 de junho de 2005 atualizado por: Liposome
Avaliar a segurança, tolerância e eficácia de três regimes de dosagem diferentes do Complexo Lipídico de Anfotericina B (ABLC) em comparação com Fungizone (Anfotericina B) em pacientes com AIDS e meningite criptocócica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Dr Thomas Patterson
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 203075001
        • Walter Reed Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Natl Naval Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Univ Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Jack Martin Fund Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Pentamidina intravenosa para tratamento de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), mas não para profilaxia.

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Atende aos critérios do CDC para diagnóstico de AIDS.
  • Episódio confirmado de meningite criptocócica aguda.
  • Consentimento informado do paciente ou responsável antes da entrada.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Evidência clínica de meningite aguda ou crônica devido a um agente diferente do Cryptococcus neoformans.
  • História de hipersensibilidade/reação anafilactóide atribuída à anfotericina B.
  • Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça a participação do paciente no estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Corticosteróides.
  • Salicilatos ou outras drogas conhecidas por interferir na síntese de prostaglandinas, exceto conforme especificado no protocolo.
  • Zidovudina.
  • Agentes de investigação.
  • Interferon.
  • Interleucina-2 (IL-2).
  • Esteróides.
  • Isoprinosina.
  • Anfotericina B Intratecal.
  • Profilaxia PCP pentamidina intravenosa (único tratamento).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Evidência clínica de meningite aguda ou crônica devido a um agente diferente do Cryptococcus neoformans.
  • História de hipersensibilidade/reação anafilactóide atribuída à anfotericina B.
  • Incapacidade de obter visitas de acompanhamento adequadas.
  • Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça a participação do paciente no estudo.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

  • Anfotericina B.
  • Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:
  • Qualquer outra droga experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liposome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • al-Haddadin D, Fan-Havard P, Boghossian J, Marton R, Vincent-Graber D, Dungo L, Eng RH, Johnson ES. Amphotericin B-lipid complex (ABLC) in treatment of cryptococcal meningitis in AIDS. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B109 (abstract no PoB 3132)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 051A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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