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Seguridad y eficacia del complejo lipídico de anfotericina B en el tratamiento de la meningitis criptocócica en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida

23 de junio de 2005 actualizado por: Liposome
Evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de tres regímenes de dosificación diferentes de complejo lipídico de anfotericina B (ABLC) en comparación con Fungizone (anfotericina B) en pacientes con SIDA y meningitis criptocócica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Dr Thomas Patterson
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 203075001
        • Walter Reed Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Natl Naval Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Univ Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Jack Martin Fund Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Pentamidina intravenosa para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), pero no para la profilaxis.

Los pacientes deben tener lo siguiente:

  • Cumplir con los criterios de los CDC para el diagnóstico de SIDA.
  • Episodio confirmado de meningitis criptocócica aguda.
  • Consentimiento informado del paciente o tutor previo al ingreso.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Evidencia clínica de meningitis aguda o crónica debida a un agente distinto de Cryptococcus neoformans.
  • Antecedentes de hipersensibilidad/reacción anafilactoide atribuida a la anfotericina B.
  • Cualquier otra condición concomitante que, en opinión del investigador, impediría la participación de un paciente en el estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Corticosteroides.
  • Salicilatos u otras drogas que se sabe que interfieren con la síntesis de prostaglandinas excepto como se especifica en el protocolo.
  • Zidovudina.
  • Agentes de investigación.
  • interferón.
  • Interleucina-2 (IL-2).
  • esteroides
  • Isoprinosina.
  • Anfotericina B intratecal.
  • Profilaxis de PCP con pentamidina intravenosa (único tratamiento).

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia clínica de meningitis aguda o crónica debida a un agente distinto de Cryptococcus neoformans.
  • Antecedentes de hipersensibilidad/reacción anafilactoide atribuida a la anfotericina B.
  • Incapacidad para obtener visitas de seguimiento apropiadas.
  • Cualquier otra condición concomitante que, en opinión del investigador, impediría la participación de un paciente en el estudio.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

  • Anfotericina B.
  • Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
  • Cualquier otra droga experimental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Liposome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • al-Haddadin D, Fan-Havard P, Boghossian J, Marton R, Vincent-Graber D, Dungo L, Eng RH, Johnson ES. Amphotericin B-lipid complex (ABLC) in treatment of cryptococcal meningitis in AIDS. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B109 (abstract no PoB 3132)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 051A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Anfotericina B

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