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Sicherheit und Wirksamkeit des Amphotericin-B-Lipidkomplexes bei der Behandlung von Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom

23. Juni 2005 aktualisiert von: Liposome

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungsschemata von Amphotericin B Lipid Complex (ABLC) im Vergleich zu Fungizone (Amphotericin B) bei Patienten mit AIDS und Kryptokokken-Meningitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Dr Thomas Patterson
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 203075001
    - Walter Reed Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
    - Natl Naval Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Univ Hosp
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Dr Dorothy Friedberg
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Jack Martin Fund Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Univ of Utah School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

Intravenöses Pentamidin zur Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), jedoch nicht zur Prophylaxe.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

Erfüllen Sie die CDC-Kriterien für die Diagnose von AIDS.
Bestätigte Episode einer akuten Kryptokokken-Meningitis.
Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten vor der Einreise.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

Klinischer Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis durch einen anderen Erreger als Cryptococcus neoformans.
Anamnese einer Überempfindlichkeit/anaphylaktoiden Reaktion zurückzuführen auf Amphotericin B.
Jede andere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme eines Patienten an der Studie ausschließen würde.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

Kortikosteroide.
Salicylate oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Prostaglandinsynthese stören, außer wie im Protokoll angegeben.
Zidovudin.
Ermittlungsbeamte.
Interferon.
Interleukin-2 (IL-2).
Steroide.
Isoprinosin.
Intrathekales Amphotericin B.
Intravenöse Pentamidin-PCP-Prophylaxe (nur Behandlung).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

Klinischer Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis durch einen anderen Erreger als Cryptococcus neoformans.
Anamnese einer Überempfindlichkeit/anaphylaktoiden Reaktion zurückzuführen auf Amphotericin B.
Unfähigkeit, angemessene Folgebesuche zu erhalten.
Jede andere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme eines Patienten an der Studie ausschließen würde.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

Amphotericin B.
Innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
Jedes andere experimentelle Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liposome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

al-Haddadin D, Fan-Havard P, Boghossian J, Marton R, Vincent-Graber D, Dungo L, Eng RH, Johnson ES. Amphotericin B-lipid complex (ABLC) in treatment of cryptococcal meningitis in AIDS. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B109 (abstract no PoB 3132)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

051A

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