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Sicurezza ed efficacia del complesso lipidico di amfotericina B nel trattamento della meningite criptococcica in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita

23 giugno 2005 aggiornato da: Liposome
Valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di tre diversi regimi di dosaggio del complesso lipidico di amfotericina B (ABLC) rispetto a Fungizone (amfotericina B) in pazienti con AIDS e meningite criptococcica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Dr Thomas Patterson
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 203075001
        • Walter Reed Army Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Natl Naval Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Univ Hosp
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Dr Dorothy Friedberg
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Jack Martin Fund Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Pentamidina endovenosa per il trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) ma non per la profilassi.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Soddisfare i criteri CDC per la diagnosi di AIDS.
  • Episodio confermato di meningite criptococcica acuta.
  • Consenso informato del paziente o del tutore prima dell'ingresso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Evidenza clinica di meningite acuta o cronica dovuta ad un agente diverso da Cryptococcus neoformans.
  • Storia di ipersensibilità/reazione anafilattoide attribuita all'amfotericina B.
  • Qualsiasi altra condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione di un paziente allo studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Corticosteroidi.
  • Salicilati o altri farmaci noti per interferire con la sintesi delle prostaglandine, ad eccezione di quanto specificato nel protocollo.
  • Zidovudina.
  • Agenti investigativi.
  • Interferone.
  • Interleuchina-2 (IL-2).
  • Steroidi.
  • isoprinosina.
  • Amfotericina B intratecale.
  • Profilassi endovenosa di pentamidina PCP (solo trattamento).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Evidenza clinica di meningite acuta o cronica dovuta ad un agente diverso da Cryptococcus neoformans.
  • Storia di ipersensibilità/reazione anafilattoide attribuita all'amfotericina B.
  • Incapacità di ottenere visite di follow-up appropriate.
  • Qualsiasi altra condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione di un paziente allo studio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Amfotericina B.
  • Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Qualsiasi altro farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liposome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • al-Haddadin D, Fan-Havard P, Boghossian J, Marton R, Vincent-Graber D, Dungo L, Eng RH, Johnson ES. Amphotericin B-lipid complex (ABLC) in treatment of cryptococcal meningitis in AIDS. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B109 (abstract no PoB 3132)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 051A

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