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Une étude multicentrique comparant l'hydratation orale à l'hydratation intraveineuse chez des patients atteints du SIDA atteints de rétinite à CMV traités par le foscavir (Foscarnet sodique)

23 juin 2005 mis à jour par: Astra USA

Évaluer l'efficacité relative de l'hydratation orale par rapport à l'hydratation intraveineuse pendant le traitement d'induction au foscarnet sodique (Foscavir), telle que déterminée par les modifications de la clairance de la créatinine. Estimer le moment et le volume d'hydratation du liquide buccal requis pour établir une diurèse avant et pendant le traitement par foscavir intraveineux. Évaluer la tolérance générale de deux régimes d'hydratation par le profil d'événements indésirables associés à chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Foscarnet sodique

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir une hydratation orale par rapport à une thérapie d'hydratation intraveineuse pendant un traitement concomitant par Foscavir intraveineux intermittent pour le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV). Le traitement se poursuit pendant 2 ou 3 semaines de traitement d'induction par Foscavir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

112

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
    - Dr Ralph Hansen
  - Los Angeles, California, États-Unis, 900246970
    - Dr Milan Fiala
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90067
    - Dr G Michael Wool
  - Redwood City, California, États-Unis, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Ingenix Kern McNeill Decatur
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46204
    - Dr John Karedes
- Michigan
  - Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
    - Dr Paul Benson
- New Jersey
  - Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
    - Dr Ronald Nahass
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Dr Ronald J Grossman
  - Rochester, New York, États-Unis, 14620
    - Community Health Network
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Austin Infectious Disease Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

Infection à VIH documentée.
Diagnostic récent de rétinite à CMV, par aspect ophtalmoscopique, nécessitant un traitement d'induction.
Aucune opacification de la cornée, du cristallin ou du vitré qui empêche l'examen du fond d'œil.
Aucune preuve d'infection à CMV d'un autre organe terminal.
Aucun signe de rétinopathie tuberculeuse, diabétique ou hypertensive.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

Insuffisance cardiaque, pulmonaire, neurologique, gastro-intestinale ou rénale cliniquement significative qui empêcherait une hydratation orale volontaire adéquate (p. ex., insuffisance cardiaque congestive).
Allergie connue au foscarnet ou à des composés apparentés.
Considéré comme non conforme ou non fiable pour la participation à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Tout médicament expérimental.
Médicaments potentiellement néphrotoxiques (par exemple, amphotéricine B, aminoglycosides, cisplatine).

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
Médicaments potentiellement néphrotoxiques (par exemple, amphotéricine B, aminoglycosides, cisplatine) dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astra USA

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Wool GM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 1997

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

020H
93-FOS-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .