Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar orale versus intraveneuze hydratatie bij AIDS-patiënten met CMV-retinitis behandeld met Foscavir (Foscarnet Sodium)

23 juni 2005 bijgewerkt door: Astra USA
Om de relatieve werkzaamheid van orale versus intraveneuze hydratatie tijdens inductietherapie met foscarnetnatrium (Foscavir) te beoordelen, zoals bepaald door veranderingen in de creatinineklaring. Om de timing en het volume van orale vloeistofhydratatie te schatten die nodig is om een ​​diurese tot stand te brengen vóór en tijdens intraveneuze Foscavir-therapie. Om de algemene tolerantie van twee hydratatieregimes te beoordelen aan de hand van het bijwerkingenprofiel dat met elk is geassocieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om orale hydratatie versus intraveneuze hydratatietherapie te krijgen tijdens gelijktijdige intermitterende intraveneuze Foscavir-therapie voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV)-retinitis. De behandeling wordt voortgezet gedurende 2 of 3 weken inductietherapie met Foscavir.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Dr Ralph Hansen
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900246970
        • Dr Milan Fiala
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Dr G Michael Wool
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Ingenix Kern McNeill Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
        • Dr John Karedes
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Dr Paul Benson
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Dr Ronald Nahass
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Dr Ronald J Grossman
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Community Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie.
  • Recente diagnose van CMV-retinitis, door oftalmoscopisch uiterlijk, waarvoor inductietherapie vereist is.
  • Geen vertroebeling van het hoornvlies, de lens of het glasvocht die onderzoek van de fundi uitsluit.
  • Geen bewijs van CMV-infectie van andere eindorganen.
  • Geen bewijs van tuberculeuze, diabetische of hypertensieve retinopathie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Klinisch significante hart-, long-, neurologische, gastro-intestinale of nierfunctiestoornis die adequate vrijwillige orale hydratatie zou verhinderen (bijv. intubatie, coma, status na gastrectomie, colonresectie, gastro-intestinale tumoren, malabsorptie, chronische diarree) OF waarbij hydratatie gevaarlijk zou zijn ( bijvoorbeeld congestief hartfalen).
  • Bekende allergie voor foscarnet of verwante verbindingen.
  • Beschouwd als niet-conform of onbetrouwbaar voor deelname aan het onderzoek.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Elk onderzoeksgeneesmiddel.
  • Potentieel nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. amfotericine B, aminoglycosiden, cisplatine).

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Potentieel nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. amfotericine B, aminoglycosiden, cisplatine) binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astra USA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wool GM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020H
  • 93-FOS-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren