- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002125
Un estudio multicéntrico de hidratación oral versus intravenosa en pacientes con SIDA con retinitis por CMV tratados con Foscavir (Foscarnet sódico)
23 de junio de 2005 actualizado por: Astra USA
Evaluar la eficacia relativa de la hidratación oral frente a la intravenosa durante el tratamiento de inducción con foscarnet sódico (Foscavir), según lo determinado por los cambios en el aclaramiento de creatinina.
Estimar el momento y el volumen de hidratación de fluidos orales necesarios para establecer una diuresis antes y durante la terapia con Foscavir intravenoso.
Evaluar la tolerancia general de dos regímenes de hidratación por el perfil de eventos adversos asociados con cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son aleatorizados para recibir hidratación oral versus terapia de hidratación intravenosa durante la terapia intravenosa intermitente concomitante con Foscavir para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV).
El tratamiento continúa durante 2 o 3 semanas de terapia de inducción con Foscavir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Dr Ralph Hansen
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900246970
- Dr Milan Fiala
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Dr G Michael Wool
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- AIDS Community Research Consortium
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Ingenix Kern McNeill Decatur
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
- Dr John Karedes
-
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Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Dr Paul Benson
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New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Dr Ronald Nahass
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Dr Ronald J Grossman
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Community Health Network
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH documentada.
- Diagnóstico reciente de retinitis por CMV, por aspecto oftalmoscópico, que requiere terapia de inducción.
- Sin opacificación de la córnea, el cristalino o el vítreo que impida el examen del fondo de ojo.
- No hay evidencia de infección por CMV de otro órgano terminal.
- Sin evidencia de retinopatía tuberculosa, diabética o hipertensiva.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Insuficiencia cardíaca, pulmonar, neurológica, gastrointestinal o renal clínicamente significativa que impediría una hidratación oral voluntaria adecuada (p. ej., intubación, coma, estado posgastrectomía, resección de colon, tumores gastrointestinales, malabsorción, diarrea crónica) O con la cual la hidratación sería peligrosa ( ej., insuficiencia cardíaca congestiva).
- Alergia conocida al foscarnet o compuestos relacionados.
- Considerado no conforme o poco confiable para la participación en el estudio.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Cualquier fármaco en investigación.
- Fármacos potencialmente nefrotóxicos (p. ej., anfotericina B, aminoglucósidos, cisplatino).
Medicamentos previos:
Excluido:
- Cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
- Fármacos potencialmente nefrotóxicos (p. ej., anfotericina B, aminoglucósidos, cisplatino) en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wool GM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de junio de 1997
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Infecciones por citomegalovirus
- Retinitis
- Retinitis por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Foscarnet
- Ácido fosfonoacético
Otros números de identificación del estudio
- 020H
- 93-FOS-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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