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Eine multizentrische Studie zur oralen versus intravenösen Flüssigkeitszufuhr bei AIDS-Patienten mit CMV-Retinitis, die mit Foscavir (Foscarnet-Natrium) behandelt wurden

23. Juni 2005 aktualisiert von: Astra USA
Bewertung der relativen Wirksamkeit von oraler versus intravenöser Flüssigkeitszufuhr während einer Foscarnet-Natrium (Foscavir)-Induktionstherapie, bestimmt durch Veränderungen der Kreatinin-Clearance. Um den Zeitpunkt und das Volumen der oralen Flüssigkeitszufuhr abzuschätzen, die erforderlich sind, um vor und während der intravenösen Foscavir-Therapie eine Diurese zu erreichen. Bewertung der allgemeinen Verträglichkeit von zwei Hydratationsregimen durch das mit jedem verbundene Nebenwirkungsprofil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten randomisiert eine orale Flüssigkeitszufuhr im Vergleich zu einer intravenösen Flüssigkeitszufuhr während einer begleitenden intermittierenden intravenösen Foscavir-Therapie zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis. Die Behandlung wird während einer 2- oder 3-wöchigen Induktionstherapie mit Foscavir fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Dr Ralph Hansen
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900246970
        • Dr Milan Fiala
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Dr G Michael Wool
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • AIDS Community Research Consortium
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Ingenix Kern McNeill Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • Dr John Karedes
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Dr Paul Benson
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Dr Ronald Nahass
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Dr Ronald J Grossman
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Community Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Infectious Disease Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • Kürzliche Diagnose einer CMV-Retinitis durch ophthalmoskopisches Erscheinungsbild, die eine Induktionstherapie erfordert.
  • Keine Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübung, die eine Untersuchung des Fundus ausschließt.
  • Kein Hinweis auf eine andere Endorgan-CMV-Infektion.
  • Kein Hinweis auf tuberkulöse, diabetische oder hypertensive Retinopathie.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikante kardiale, pulmonale, neurologische, gastrointestinale oder renale Beeinträchtigung, die eine ausreichende freiwillige orale Flüssigkeitszufuhr verhindern würde (z. B. Intubation, Koma, Status nach Gastrektomie, Dickdarmresektion, gastrointestinale Tumore, Malabsorption, chronischer Durchfall) ODER bei der Flüssigkeitszufuhr gefährlich wäre ( z.B. kongestive Herzinsuffizienz).
  • Bekannte Allergie gegen Foscarnet oder verwandte Verbindungen.
  • Wird als nicht konform oder unzuverlässig für die Studienteilnahme angesehen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jedes Prüfpräparat.
  • Potenziell nephrotoxische Arzneimittel (z. B. Amphotericin B, Aminoglykoside, Cisplatin).

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt.
  • Potenziell nephrotoxische Arzneimittel (z. B. Amphotericin B, Aminoglykoside, Cisplatin) innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astra USA

Ermittler

  • Studienstuhl: Wool GM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020H
  • 93-FOS-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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