- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002125
En multisenterstudie av oral versus intravenøs hydrering hos AIDS-pasienter med CMV retinitt behandlet med Foscavir (Foscarnet Sodium)
23. juni 2005 oppdatert av: Astra USA
For å vurdere den relative effekten av oral versus intravenøs hydrering under foscarnet natrium (Foscavir) induksjonsterapi, bestemt av endringer i kreatininclearance.
For å estimere tidspunktet og volumet av oral væskehydrering som kreves for å etablere en diurese før og under intravenøs Foscavir-behandling.
Å vurdere den generelle toleransen til to hydreringsregimer ut fra bivirkningsprofilen knyttet til hver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter er randomisert til å motta oral hydrering versus intravenøs hydreringsbehandling under samtidig intermitterende intravenøs Foscavir-behandling for behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt.
Behandlingen fortsetter i løpet av 2 eller 3 uker med induksjonsbehandling med Foscavir.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Dr Ralph Hansen
-
Los Angeles, California, Forente stater, 900246970
- Dr Milan Fiala
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Dr G Michael Wool
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- AIDS Community Research Consortium
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Ingenix Kern McNeill Decatur
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46204
- Dr John Karedes
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- Dr Paul Benson
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
- Dr Ronald Nahass
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Dr Ronald J Grossman
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Community Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Infectious Disease Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må ha:
- Dokumentert HIV-infeksjon.
- Nylig diagnose av CMV-retinitt, ved oftalmoskopisk utseende, som krever induksjonsterapi.
- Ingen hornhinne-, linse- eller glassopacifisering som utelukker undersøkelse av fundi.
- Ingen tegn på CMV-infeksjon i andre endeorganer.
- Ingen tegn på tuberkuløs, diabetisk eller hypertensiv retinopati.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:
- Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, nevrologisk, gastrointestinal eller nyresvikt som ville forhindre adekvat frivillig oral hydrering (f.eks. intubasjon, koma, status post-gastrektomi, tykktarmsreseksjon, gastrointestinale svulster, malabsorpsjon, kronisk diaré) ELLER med hvilken hydrering (vil være farlig) for eksempel kongestiv hjertesvikt).
- Kjent allergi mot foscarnet eller relaterte forbindelser.
- Anses som ikke-kompatibel eller upålitelig for studiedeltakelse.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- Ethvert undersøkelsesmiddel.
- Potensielt nefrotoksiske legemidler (f.eks. amfotericin B, aminoglykosider, cisplatin).
Tidligere medisinering:
Ekskludert:
- Ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før studiestart.
- Potensielt nefrotoksiske legemidler (f.eks. amfotericin B, aminoglykosider, cisplatin) innen 7 dager før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wool GM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2001
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. juni 1997
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Øyeinfeksjoner
- Øyeinfeksjoner, viral
- Cytomegalovirusinfeksjoner
- Netthinnebetennelse
- Cytomegalovirus retinitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Foscarnet
- Fosfoneddiksyre
Andre studie-ID-numre
- 020H
- 93-FOS-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Foscarnet natrium
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil