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Uno studio multicentrico sull'idratazione orale rispetto a quella endovenosa nei pazienti affetti da AIDS con retinite da CMV trattati con foscavir (foscarnet sodico)

23 giugno 2005 aggiornato da: Astra USA

Per valutare l'efficacia relativa dell'idratazione orale rispetto a quella endovenosa durante la terapia di induzione con foscarnet sodico (Foscavir), come determinato dai cambiamenti nella clearance della creatinina. Per stimare i tempi e il volume di idratazione del fluido orale necessari per stabilire una diuresi prima e durante la terapia con Foscavir per via endovenosa. Valutare la tolleranza generale di due regimi di idratazione in base al profilo degli eventi avversi associati a ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Foscarnet sodico

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere idratazione orale rispetto alla terapia di idratazione endovenosa durante la concomitante terapia endovenosa intermittente con foscavir per il trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV). Il trattamento continua durante 2 o 3 settimane di induzione della terapia con Foscavir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

112

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
    - Dr Ralph Hansen
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900246970
    - Dr Milan Fiala
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
    - Dr G Michael Wool
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - AIDS Community Research Consortium
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Ingenix Kern McNeill Decatur
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
    - Dr John Karedes
- Michigan
  - Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
    - Dr Paul Benson
- New Jersey
  - Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
    - Dr Ronald Nahass
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Dr Ronald J Grossman
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Community Health Network
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Austin Infectious Disease Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

Infezione da HIV documentata.
Diagnosi recente di retinite da CMV, all'aspetto oftalmoscopico, che richiede terapia di induzione.
Nessuna opacizzazione della cornea, del cristallino o del vitreo che precluda l'esame del fondo.
Nessuna evidenza di infezione da CMV di altri organi terminali.
Nessuna evidenza di retinopatia tubercolare, diabetica o ipertensiva.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Insufficienza cardiaca, polmonare, neurologica, gastrointestinale o renale clinicamente significativa che impedirebbe un'adeguata idratazione orale volontaria (ad esempio, intubazione, coma, stato post-gastrectomia, resezione del colon, tumori gastrointestinali, malassorbimento, diarrea cronica) OPPURE con cui l'idratazione sarebbe pericolosa ( ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia).
Allergia nota al foscarnet o composti correlati.
Considerato non conforme o inaffidabile per la partecipazione allo studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Qualsiasi farmaco sperimentale.
Farmaci potenzialmente nefrotossici (ad es. amfotericina B, aminoglicosidi, cisplatino).

Farmaci precedenti:

Escluso:

Qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Farmaci potenzialmente nefrotossici (ad es. Amfotericina B, aminoglicosidi, cisplatino) entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astra USA

Investigatori

Cattedra di studio: Wool GM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

020H
93-FOS-31

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